Xeljanz Ni Akọkọ JAK Inhibitor fọwọsi ni US; Baricitinib jẹ Next
Baricitinib jẹ oludaniloju JAK (Janus kinase) ti o yẹ ki o mu fun arthritia rheumatoid . Ni akọkọ mẹẹdogun ti 2016, baricitinib ti wa ni silẹ fun atunyẹwo atunyẹwo ati tita ipolowo ni US, European Union, ati Japan. Igbimọ Ile-iṣẹ iṣoogun ti European fun Awọn oogun fun lilo Eda Eniyan ni imọran ni imọran ni Kejìlá 2016.
Ni ọjọ 13 Oṣu Kejì ọdun, ọdun 2017, a fọwọsi oògùn naa lati wa ni tita fun ajakalẹ-ẹjẹ ni European Union bi olumiant (baricitinib) . Ni AMẸRIKA, FDA kede ni January 13, 2017 pe o ti tẹsiwaju ni akoko atunyẹwo fun ohun elo oògùn titun fun baricitinib. Ifaagun ti a fun laaye lati ṣe atunyẹwo awọn afikun data ti a ti fi silẹ lẹhin ti a ṣe ohun elo oògùn akọkọ.
Ni ọjọ Kẹrin 14, ọdun 2017, iyalenu FDA kọ baricitinib sibẹsibẹ lẹẹkansi. FDA ti ṣe akojọ lẹta ti o pari ti o sọ pe ile-iṣẹ "ko lagbara lati gba awọn ohun elo naa ni fọọmu rẹ lọwọlọwọ". FDA sọ pe o nilo awọn alaye ibaraẹnisọrọ miiran lati mọ awọn abere to yẹ julọ. Bakannaa, awọn afikun data wa ni pataki lati ṣe apejuwe awọn ifiyesi ailewu kọja awọn itọju ọwọ. Akoko ti ifunjade yoo tẹle awọn alaye siwaju sii pẹlu FDA.
Ni afikun, apakan 2 awọn idanwo ti nlọ lọwọ eyi ti o n ṣe iwadi fun baricitinib fun lupus erythematosus ati awọn atopic dermatitis .
Iwadi iwadii kẹta kan ti baricitinib fun apẹrẹ ti psoriatic ni a reti lati bẹrẹ ni ọdun 2017.
Xeljanz jẹ akọkọ alakoso JAK fun Arthritis Rheumatoid
Xeljanz (tofacitinib) jẹ akọkọ alakosile JAK ti FDA ṣe ni 2012 fun awọn agbalagba pẹlu ipo ti o tọ si ailera ti o ni irora ti o ni idahun ti ko niye si methotrexate .
Awọn enzymu JAK mẹrin wa: JAK1, JAK2, JAK3, ati Tyk2. Xeljanz ni ihamọ Jak1 ati JAK3, ati pe o gba lẹmeji lojoojumọ. Ni ibamu, baricitinib idi lọna JAK1 ati JAK2 ati pe a mu ni ẹẹkan lojoojumọ.
Igbesẹ Kẹrin 3 Awọn idanwo fun Baricitinib
Eli Lilly & Company ati Incyte Corporation jẹ alabaṣepọ ni idagbasoke baricitinib. Lilly ati Incyte ṣe awọn itọju alaisan mẹrin 3 fun awọn iwadii aisan ni awọn olukopa iwadi pẹlu irẹwọn si apẹrẹ ti o nṣiṣe lọwọ rheumatoid ti nṣiṣe lọwọ.
- Iwadi RA-BUILD - 684 awọn alaisan arthritis ti o ni arthritis pẹlu aisan ti o nṣiṣe lọwọ ni a yàn sọtọ ni aifọwọyi 2 milligrams tabi 4 milligrams ti baricitinib, tabi placebo fun ọsẹ 24. Ti a bawe si ibi-iwọbo, awọn ẹgbẹ baricitinib mejeeji ti ni ilọsiwaju to dara ti o da lori awọn iye idahun ACR20 , ACR50, ati awọn ACR70. Pẹlupẹlu akiyesi ninu iwadi yii jẹ ẹri lori x-ray ti nlọra iṣesi ikolu pẹlu baricitinib, ati pe o daju pe idahun si baricitinib waye ni kiakia, nigbamii lẹhin ọsẹ kan.
- RA-BEACON - 527 awọn alaisan arthritis ti o wa ni arun ti o ni idahun ti ko niye si ọkan tabi diẹ ẹ sii awọn alatisi TNF ni a yàn sọtọ ni aifọwọyi 2 milligrams baricitinib, 4 milligrams baricitinib, or placebo for 24 weeks. Awọn nọmba idahun ACR20 ti o ga julọ ni a ṣe akiyesi ni awọn ẹgbẹ baricitinib ti o ṣe afiwe si ibibo. Itọju idaniloju ifarada waye nikan pẹlu 4 milligrams baricitinib.
- RA-BEGIN - 584 awọn alaisan ti o ni arun ti nṣiṣe lọwọ ti o ni opin tabi ko si itọju pẹlu awọn DMARD olokiki ni a yàn ni iṣeduro ti o rọrun monotherapy, 4 milligrams baricitinib, tabi 4 milligrams baricitinib pẹlu methotrexate fun ọsẹ 52. Awọn esi ti dara julọ pẹlu monotherapy baricitinib akawe si monotherapy methotrexate. Atunṣe afikun ti ọna si baricitinib ko dabi pe o ni ipa ni anfani, bi o tilẹ jẹpe apapo naa dabi pe o fa fifalẹ iṣeduro ti ilọsiwaju aisan lori x-ray.
- RA-BEAM - 1307 awọn alaisan ti o ni arthritis ti nṣiṣe lọwọ, ti o ngba ilana ti o ni imọ-ọna lẹhin ti wọn ko ni idahun daradara fun wọn, ni wọn sọ 4 milligrams baricitinib lẹẹkan lojojumo, tabi 40 milligrams Humira (adalimumab) ni gbogbo ọsẹ miiran, tabi placebo. Awọn ilọsiwaju iṣeduro pataki ti o ni nkan ṣe pẹlu baricitinib dipo placebo tabi Humira.
Ṣẹkọ awọn alabaṣepọ ti o pari RA-BUILD, RA-BEGIN, tabi RA-BEAM ni o yẹ lati kopa ninu iwadi ilọsiwaju, ti a mọ ni RA-BEYOND. Iwadi itẹsiwaju pari pe iwọn lilo 4 milligra ti baricitinib jẹ julọ ti o munadoko.
Profaili Abo ti Baricitinib
Alaye nipa ailewu ti baricitinib ni a kojọpọ nipasẹ gbigbeyewo gbogbo awọn idanwo iṣeduro lati apakan 1 nipasẹ ẹgbẹ kẹta, pẹlu iwadi ilọsiwaju. Awọn idanwo ti o ni awọn ẹgbẹ 3,464 lapapọ. Lẹhin ifihan si baricitinib, ko si ilọsiwaju ninu awọn iku, aiṣedede, awọn ipalara pataki, awọn itọju opportunistic, tabi awọn iṣẹlẹ ti ko lewu ti o fa idaduro ti oògùn. Ti a fiwewe si ibibobo nibẹ ni ilosoke iṣiro ti iṣiro ninu oṣuwọn awọn apẹrẹ ti awọn abẹ aiṣedede ara rẹ ni awọn alaisan ti a mu pẹlu iwọn iwọn 4 milligra ti baricitinib. Itọju pẹlu baricitinib ni a tun sopọ mọ awọn ayipada ninu awọn ipele ti pupa, awọn lymphocytes, transaminases, creatine kinase, ati creatinine-ṣugbọn kii ṣe pataki to lati beere fun isinmi ti oògùn.
A Ọrọ Lati
Awọn onigbọwọ JAK jẹ ẹgbẹ kẹta ti DMARDS, ti a tọka si bi DMARDS kekere. Wiwa baricitinib yoo pese afikun aṣayan itọju fun arthritis rheumatoid, ni kete ti o ba fọwọsi. Ti o yẹ ni ifọwọsi ni ọdun 2017. Awọn alaisan ti o ni idahun ti ko ni ibamu si awọn ọna, awọn DMARD miiran, tabi awọn oogun ti iṣelọpọ , yoo ni oogun miiran ti o logun gẹgẹbi aṣayan. Fun diẹ ninu awọn alaisan, o le jẹ aṣayan diẹ rọrun ati ki o dara julọ si awọn oogun ti ara ẹni-injectable biologic tabi awọn biologics ti a nṣakoso nipasẹ idapo.
> Awọn orisun:
> Kuriya, Bindee et al. Baricitinib ni Rheumatoid Arthritis: Afihan ati Imọ Itọju. Ọlọgbọn Ilọsiwaju ni Arun Kokoro Ara. 2017 Feb; 9 (2): 37-44.
> Smolen, Josef S. et al. Awọn abajade ti alaisan ti o ṣe ayẹwo Awọn alagbajade Lati Ipele Alakoso III Ikẹkọ ti Baricitinib ninu Awọn Alaisan Pẹlu Arthritis Rheumatoid ati Idahun ti ko ni ibamu si Awọn Oṣiṣẹ Ile-ara (RA-BEACON). Awọn Akọjade ti Arun Rheumatic. 2017; 76: 694-700.
> Taylor, Peter C. MD, PhD et al. Baricitinib dipo Gbebo tabi adalimumab ni Arun inu Rheumatoid. New England Journal of Medicine. 2017; 376: 652-662. Kínní 16, 2017.
> AMẸRIKA FDA ṣe igbadun Akokọ fun Baricitinib, itọju Arthritis Rheumatoid iwadi. Lilly. January 13, 2017.
> Awọn ohun ti AMẸRIKA FDA ti pari idahun Idahun fun Baricitinib. Lilly ati Incyte nipasẹ BusinessWire. Kẹrin 14, 2017.