Amuvita (adalimumab-atto), abuda ti Humira (adalimumab) , ti fọwọsi nipasẹ FDA fun arthritis rheumatoid ati orisirisi awọn arun iredodo. Amiduvita di idẹrin kẹrin lati fọwọsi nipasẹ FDA. Awọn biosimilars, pẹlu ọjọ-ẹri FDA wọn jẹ:
- Zarxio (filgrastim-sndz) - March 6, 2015
- Inflectra (infliximab-dyyb) - Kẹrin 5, 2016
- Erelzi (etanercept-szzs) - Oṣu Kẹjọ 30, 2016
- Amuvita (adalimumab-atto) - Kẹsán 23, 2016
Zarxio, laisi awọn elomiran, ko ni itọkasi fun awọn ipalara rheumatic , ṣugbọn dipo o jẹ idiyele ikorisi leukocyte. Inflectra ni idasile si Remicade (infliximab) . Erelzi jẹ apẹrẹ si Enbrel (itaniji) . Enbrel, Remicade, ati Humira jẹ awọn oogun ti o ni imọran , ti a sọ bi awọn aṣoju TNF .
Awọn itọkasi fun Amjevita
Amosivita jẹ itọkasi fun itọju ti:
- Arthritia Rheumatoid - Lati dinku awọn ami ati awọn aami aisan, dẹkun ilọsiwaju ti ipalara ipilẹ, ati iṣeduro iṣẹ ti ara ni awọn agbalagba pẹlu niwọntunwọnsi si arthritis rheumatoid ti nṣiṣe lọwọ.
- Arthritiopiopic Juvenile Arthritis (JIA) - Lati dinku awọn ami ati awọn aami aiṣedede si niwọntunwọnsi si JA polyarticular ti nṣiṣe lọwọ pupọ ninu awọn ọmọde ọdun mẹrin tabi ọdun.
- Arthritia Psoriatic - Lati dinku awọn ami ati awọn aami aisan, dẹkun ilọsiwaju ti ibajẹ ipilẹ, ati ṣe iṣedede iṣẹ ti ara ni awọn agbalagba pẹlu gbigbọn psoriatic ti o nṣiṣe lọwọ.
- Spondylitis Ankylosing - Lati dinku awọn ami ati awọn aami aisan ninu awọn agbalagba pẹlu spondylitis ankylosing ti nṣiṣe lọwọ.
- Àrùn Arun Crohn - Lati din awọn aami ati awọn aami aisan; lati fa ati ki o ṣetọju iṣedede ti awọn agbalagba pẹlu niwọntunwọnsi si arun Crohn ti o nira ti o ni idahun ti ko yẹ si itọju aṣa, tabi sọnu idahun wọn si Remicade, tabi pe ko le farada Remicade.
- Ulcerative Colitis - Lati mu ki o si ṣetọju itọju ilera ni awọn agbalagba pẹlu niwọntunwọsi tabi ti nṣiṣe lọwọ ulcerative colitis ti o ni idahun ti ko ni ibamu si awọn imunosuppressants.
- Plaque Psoriasis - Fun awọn agbalagba pẹlu ipo-idibajẹ to gaju si àìdá psoriasis ti o jẹ oludiṣe to dara fun ailera itọju tabi phototherapy; tun, nigbati awọn itọju apọju miiran ti a mọ pe o yẹ.
Iṣeduro ayẹwo ati ipinfunni
Amudavita ni a nṣe nipasẹ abẹrẹ subcutaneous. O wa bi iwọn 40 mg / 0,8 milimita ni idaniloju SureClick autoinjector kan ti o ṣẹda, bi iwọn lilo 40 mg / 0,8 miliomu ni lilo kan nikan ti a fi gilasi ti a ti ṣẹ, ati 20 miligiramu / 0,4 milimita ni wiwo kan ti a lo sirinji.
Iwọn iwọn lilo Amjevita fun apẹrẹ arun, rirumatoid arthritis, ati spondylitis ankylosing jẹ 40 miligiramu gbogbo ọsẹ miiran. Ti o ba ni arthritis rheumatoid ati ki o ma ṣe gba ọna , a le ni iwọn lilo diẹ sii ti 40 mg ni gbogbo ọsẹ.
Fun awọn ọmọde ti wọn ṣe iwọn laarin 33 poun ati 65 poun, iwọn lilo Amjevita jẹ 20 miligiramu. gbogbo ọsẹ miiran. Iwọn fun awọn ọmọde ti o ṣe iwọn 66 milionu tabi diẹ ẹ sii ni 40 miligiramu. gbogbo ọsẹ miiran.
Fun arun Crohn ati ulcerative colitis, ni Ọjọ 1 ti itọju pẹlu Amjevita, iwọn lilo jẹ 160 miligiramu.
(akọsilẹ: o le pin si 80 miligiramu ni ọjọ meji lọtọ: ni Ọjọ 15, iwọn lilo jẹ 80 miligiramu ati ni Ọjọ 29, o bẹrẹ iwọn lilo ti 40 miligiramu ni gbogbo ọsẹ miiran. Fun awọn eniyan pẹlu psoriasis apẹrẹ , iwọn lilo jẹ 80 miligiramu ati lẹhin ọsẹ kan lẹhin iwọn lilo, iwọn itoju jẹ 40 miligiramu ni gbogbo ọsẹ miiran.
Awọn ipa ti ẹgbẹ, Awọn aati ikolu, ati awọn iṣeduro
Awọn aati ikolu ti o wọpọ ti o ni nkan ṣe pẹlu Amjevita ni awọn àkóràn (bii sinusitis tabi awọn atẹgun atẹgun atẹgun oke), awọn abajade aaye ti abẹrẹ, orififo, ati sisun. Ko si awọn itọkasi ti a ṣe akojọ ni alaye alaye fun Amjevita.
Ikilo ati Awọn iṣọra
Amuvita wa pẹlu Ilẹwi Ikolu Black, imọran ti o ṣe pataki julọ ti FDA ti gbekalẹ.
Ikilọ apoti afẹfẹ jẹ fun awọn ipalara to ṣe pataki ati fun ailera. Diẹ diẹ sii, Amrivita ni a ti sopọ si ewu ti o pọju ti ikolu ti o ni ipalara ti o le ja si ilera tabi iku, pẹlu TB (ikun), aiṣan ti aisan, awọn aiṣan ti ibajẹ adani (fun apẹẹrẹ, histoplasmosis), ati awọn àkóràn ti o ṣe nipasẹ opportunistic pathogens. Ìkìlọ naa tun n ṣe iwadii idaduro Amjevita ti o ba jẹ ki ikolu pataki tabi ailera waye ni itọju. A ṣe idanwo fun TTT latenti tẹlẹ ṣaaju iṣeduro akọkọ pẹlu Amjevita. Pẹlupẹlu, awọn ti o ba Amrivita ṣe pẹlu Amẹvita yẹ ki a ṣe abojuto fun TB ṣiṣẹ, paapaa ti idanwo TB wọn jẹ odi.
Nipa ifitonileti malignancy, awọn iroyin ti lymphoma ati awọn ailera miiran (diẹ ninu awọn ti o jẹ apani) ni awọn ọmọde ati awọn ọdọde ti a ṣe pẹlu awọn alamọlẹ TNF. Pẹlupẹlu, awọn iroyin ti o ti njẹ lẹhin-tita ti iru-ara T-cell lymphoma, ti a tọka si bi HSTCL (lymphoma T-cell lymphoma), ni awọn ọdọ ati awọn ọdọ ti o ni awọn arun inu gbigbọn ti aisan pẹlu awọn oniroyin TNF.
Awọn ikilọ diẹ sii ni a fun ni alaye ti o pese:
- O yẹ ki o ko bẹrẹ Amudavita nigba ikolu ti nṣiṣe lọwọ.
- Amuvita yẹ ki o duro ti o ba jẹ ikolu kan di pataki.
- Awọn itọju ailera-alaisan yẹ ki a ṣe ayẹwo fun awọn eniyan ti o ṣe agbekalẹ eto ilera lakoko ti o ṣe pẹlu Amjevita ati gbe tabi rin irin-ajo si awọn agbegbe nibiti awọn àkóràn funga jẹ opin.
- Awọn aati ailera tabi anafilasisi le waye pẹlu Amjevita.
- Ẹdọwíwú B ìsélẹ le waye nigba ti a ṣe pẹlu Amjevita. Awọn abojuto HBV gbọdọ wa ni abojuto.
- Titun ibẹrẹ tabi ikunra ti aisan ti o le ni iyatọ le waye pẹlu Amjevita.
- Awọn aiṣan ẹjẹ le waye, pẹlu cytopenia (nọmba kekere ti awọn ẹjẹ) ati pancytopenia (nọmba kekere ti awọn ẹjẹ pupa, awọn ẹjẹ funfun funfun, ati awọn platelets).
- Titun ibẹrẹ tabi ikunra ikuna okan le šẹlẹ nigba ti a ṣe pẹlu Amjevita.
- Lupus-like syndrome le ni idagbasoke lakoko ti o ṣe pẹlu Amjevita, to nilo isinku.
Awọn ibaraẹnisọrọ Drug
Ipalara ti o pọ si awọn ipalara pataki pẹlu apapo awọn aṣoju TNF ati Kineret (anakinra) tabi Orencia (abatacept) . Nitorina, Amrivita ko yẹ ki o lo pẹlu anakinra tabi abatacept. Bakannaa, awọn oogun aarun aye yẹ ki a yee fun lilo Amuvita.
Ofin Isalẹ
Igbasilẹ agbekalẹ kan ti o ni imọran ni imọran ti o da lori ẹri ti o ṣe atilẹyin pe oògùn ni "ti o dara julọ" si oògùn biologic ti a fọwọsi tẹlẹ, ti a tọka si bi oògùn itọkasi. Gbigbọngba ṣe alaye pe ko si iyatọ ti o ni iyipada ti iṣan laarin awọn abuda ati imọ itọkasi rẹ.
Ti o sọ, awọn idamu ti wa ati awọn ibeere ti o ni ayika ti o ni ayika ti awọn abuda biosimilars, paapaa ṣaaju ki o to gba akọkọ. Ṣe o wa ni idaniloju ọgọrun 100 pe abuda kan ati itọkasi rẹ jẹ deede? Fun awọn idi ti o ṣe alaye, jẹ iṣeduro ti o ti ara bii pẹlu oògùn itọkasi rẹ? Yoo awọn ile-iṣẹ iṣeduro yoo lo agbara lilo awọn biosimilars nitori iye owo ti o dinku?
Awọn ibeere nla yii ni wọn si wa bi ibeere. Bi o ṣe le jẹ pe o le ṣe ayẹwo fun oṣuwọn alaisan kan, o jẹ ọlọgbọn lati reti pe alaisan kan ti n ṣe daradara lori imọran lati yipada si abuda rẹ?
Ni opin 2016, igbasilẹ asọ ti Inflectra wa. Erelzi kii yoo lọlẹ ṣaaju 2018 bi o ṣe so ni awọn ofin ofin pẹlu Amgen. Idaamu otitọ ti awọn olutọju biosimilars ati awọn oògùn awọn itọkasi wọn ko ni lati fi idi mulẹ ni ọna ti o fi awọn alaisan ati awọn onisegun lero ni igboya patapata. Boya ni akoko, eyi yoo yipada. Lọwọlọwọ, baroro pẹlu dokita rẹ lati wo iru aṣayan wo o dara julọ fun ọ.
> Awọn orisun:
> Amuvita. Ṣeto Alaye. Amgen. Revised 9/2016.
> Palmer, Eric. > Iyan Sandoz: Onigbagbọ ti o jẹ Erelzi yoo ko ṣiwaju ṣaaju 2018, ti a leti nipasẹ ijade ofin . > FiercePharma. January 25, 2017.
> Shaw, Gina. Aami Imularada Gba Awọn Igbesẹ Igbese sinu Ọja. Atilẹba Ofin Ile-Itaja Pataki. January 23, 2017.