Bakannaa Fọwọsi fun Arthritic Psoriatic, Sprayylitis Ankylosing, ati Die
Akopọ
Inflectra (infliximab-dyyb), eyiti o ṣe afiwe si Remicade (diẹ), ti o jẹwọ nipasẹ US Food and Drug Administration (FDA) ni Oṣu Kẹrin 5, 2016. Ni ibamu si FDA, "Ọja ti abuda kan jẹ ọja ti ko ni imọran lori fifihan pe o ni irufẹ si iru ọja ti a fọwọsi ni FDA, ti a mọ gẹgẹbi ọja itọkasi, ati pe ko ni iyatọ ti o ni iyipada ti iṣan ni awọn ọna ti ailewu ati ina lati ọja itọkasi.
Awọn iyatọ kekere ti o wa ninu awọn iṣẹ alaiṣiṣẹ aisan ni a le fun ni awọn ọja ti o bii. "Remicade, agbẹrọ TNF eyiti Janssen Biotech, Inc. ṣe, jẹ oògùn itọkasi fun Inflectra.
Agbara ti a ṣe nipasẹ Celltrion, Inc (orisun ni Yeonsu-gu, Incheon, Republic of Korea) fun Hospira ti Lake Forest, Illinois. Inflectra jẹ idasile keji ti a fọwọsi ni Amẹrika nipasẹ FDA. Ni akọkọ, Zarxio, ni a fọwọsi ni Oṣù 6, 2015 fun awọn itọkasi pato ti o jẹmọ si akàn.
Awọn itọkasi
A ti fọwọsi Pọlufẹfẹfẹ ati pe o le ni ogun fun:
- alaisan pẹlu niwọntunwọnsi si abun rheumatoid ti nṣiṣe lọwọ.
- awọn alaisan pẹlu isanki-ara spkyylitis ti nṣiṣe lọwọ.
- alaisan pẹlu gbigbọn psoriatic ti nṣiṣe lọwọ.
- agbalagba alaisan pẹlu onibajẹ irora psoriasis.
- awọn alaisan agbalagba tabi awọn ọmọde 6 ọdun ati gbilẹ pẹlu ailera ti Crohn ti o ni irora ti o ni idahun ti ko ni ibamu si itoju itọju.
- awọn agbalagba pẹlu niwọntunwọnsi si iṣẹ ti nṣiṣe lọwọ ulcerative colitis ti o ni idahun ti ko ni ibamu si itọju ailera.
Fun aarun ara-ara eniyan, a nlo Iwọn didun lati dinku awọn ami ati awọn aami aisan ti o ni nkan ti o ni arun naa, dẹkun ilọsiwaju ibajẹpọ, ati lati mu iṣẹ ti ara ṣiṣẹ. Ni awọn alaisan pẹlu spondylitis ankylosing, A ṣe afihan Pulufẹ fun idinku awọn ami ati awọn aami aisan.
Ni apẹrẹ ti psoriatic, A le ni pipaṣẹ Pelufẹ lati dinku awọn ami ati awọn aami aiṣan ti arthritis ti nṣiṣe lọwọ, dẹkun ilọsiwaju awọn ibajẹ ipilẹ ati igbadun iṣẹ ti ara.
Isọgun ati ipinfunni
Fun aisan ara-ara, Agbara ni a nṣakoso bi idapo iṣọn inu (fun ni akoko ti o kere ju wakati meji) ni iwọn lilo 3mg / kg ti a fun ni 0, 2 ati 6 ọsẹ. Lẹhin naa, iwọn lilo ti 3 mg / kg ti wa ni abojuto ni gbogbo ọsẹ mẹjọ. Awọn alaisan ti a tọju pẹlu Inflectra fun arthritis rheumatoid yẹ ki o tun ya methotrexate . Awọn alaisan ti o ni awọn atunṣe ti ko ni ibamu ni abajade ti a ti sọ tẹlẹ le ni iwọn ti a ṣe atunṣe to 10mg / kg tabi aarin akoko laarin awọn abere le dinku ni gbogbo ọsẹ mẹrin. Awọn atunṣe le mu ki awọn ikolu ti a koju jẹ.
Fun spondylitis aṣeyọri, iwọn lilo ni 5mg / kg bi idapo iṣọn-ẹjẹ ni 0, 2, ati ọsẹ mẹfa tẹle pẹlu iwọn itoju kan ti 5 mg / kg ni gbogbo ọsẹ mẹfa. Iwọn iwọn lilo jẹ tun 5 miligiramu / kg ni 0, 2, ati ọsẹ mẹfa fun arthritia psoriatic, ṣugbọn iwọn lilo ti 5 mg / kg ni a fun ni ni ọsẹ kẹjọ. Fun apẹrẹ ti psoriatic, o le ṣee lo pẹlu tabi laisi ọna.
Awọn aati ikolu ti o wọpọ
Awọn aati ikolu ti o wọpọ julọ, ti o da lori awọn idanwo ile-iṣẹ ti awọn ọja kekere, ni awọn àkóràn (atẹgun atẹgun oke, sinusitis, ati pharyngitis), awọn nkan ti o ni idapọ (idaamu ti ẹmi, flushing, rash), orififo, ati irora abdominal.
Awọn abojuto
Inflectra, ni awọn abere ti o tobi ju 5 iwon miligiramu / kg, ko yẹ ki o fi fun awọn alaisan pẹlu irẹwọn si ailera ikunra nla. Bakannaa, a ko gbọdọ fun Afiridi fun awọn alaisan ti o ti ni ifarahan ipaniyan nla si Remicade (infliximab). Inflectra yẹ ki o ko wa ni abojuto si ẹnikẹni pẹlu hypersensitivity ti a mọ si eyikeyi awọn ohun elo ti ko ṣiṣẹ ni oògùn tabi si awọn ọlọjẹ murine (rodent).
Ikilọ
Awọn ikilọ ati awọn iṣeduro ti ni idasilẹ lati rii daju pe lilo Intlectra ni aabo. Awọn ikilo ni:
- Iwuro ti ndaba awọn ipalara to ṣe pataki - Inflectra yẹ ki o ko ni ṣe abojuto nigba ikolu ti nṣiṣe lọwọ. Pẹlupẹlu, ti ikolu ba ndagba lakoko lilo Inflectra, o yẹ ki o ṣe abojuto ni abojuto daradara ati bi o ba jẹ pataki, a gbọdọ da Inflectra duro. Awọn àkóràn anfani (awọn àkóràn ti o waye diẹ sii julo tabi ni igbagbogbo ninu awọn ti o ni awọn alaiṣe ailera) ni a ti royin ni awọn alaisan ti a ni pẹlu awọn alamọpọ TNF. Bakannaa, atunṣe ti iko-ara tabi awọn àkóràn iko-iko titun ti ṣẹlẹ pẹlu lilo awọn ọja ti o kere ju.
- Ti ṣe ikolu awọn ailera olu - Bi alaisan ba ndagba aisan lakoko lilo Inflectra, itọju anti-fungal yẹ ki a ṣe ayẹwo fun awọn ti ngbe ni awọn agbegbe nibiti awọn ipo fungal jẹ opin.
- Awọn aiṣedede - Awọn iṣẹlẹ ti awọn alaisan, pẹlu lymphoma, ni a ri pe o tobi ju ni awọn alaisan ti o ni awọn oluṣọ TNF ṣe ju awọn idari lọ. Iwu ewu / anfani ti lilo Inflectra yẹ ki o ṣe ayẹwo, paapaa ni awọn alaisan pẹlu awọn ohun pataki ninu itan itọju wọn.
- Ẹjẹ ikolu Bọpatitis B (HBV) - Awọn alaisan yẹ ki o ni idanwo fun Ẹdọwúwú B B ṣaaju ki o to bẹrẹ Inflectra. Olukọni ti HBV yẹ ki o wa ni abojuto nigba ati fun ọpọlọpọ awọn osu lẹhin lilo Inflectra. Ti atunṣe ti HBV ba waye, a gbọdọ yọ Imukuro ati idaabobo ti a ti bori.
- Itọju ailera - Awọn aati ikun titobi pupọ le waye. Diẹ ninu awọn le jẹ apani ti o nira tabi beere iṣeduro ẹdọ. Pẹlú idagbasoke ti jaundice tabi awọn awọ- ẹdọ eleverusi ti o tobi soke, a gbọdọ da Pọtini silẹ.
- Iku ọkàn - Titun ikuna aifọwọyi tabi awọn aami ajẹsara ti o pọju aifọwọyi ti o wa tẹlẹ le waye pẹlu lilo ti Inflectra.
- Cytopenias - Idinku kan le wa ninu nọmba awọn ẹjẹ pẹlu lilo Inflectra. Awọn alaisan yẹ ki o wa itọju ilera bi awọn aami aisan ba dagba sii.
- Hypersensitivity - Awọn ailera idapọ ti o lagbara lagbara, pẹlu anafilasisi tabi awọn aati ti iṣan-ẹjẹ.
- Ṣiṣayẹwo oniruuru - Titun ibẹrẹ tabi ilọsiwaju ti aisan ti o ti wa tẹlẹ le waye pẹlu lilo ti Inflectra.
- Ijẹjẹ Lupus-like - Aisan ti o ni nkan ṣe pẹlu awọn aami aisan lupus -like le dagba pẹlu lilo ti Inflectra. O yẹ ki o da oògùn naa duro ti o ba jẹ pe iṣọn naa ndagba.
- Awọn oogun ajesara tabi awọn alaisan àkóràn - Kò yẹ ki a fi fun Inflectra. Awọn ọmọde gbọdọ wa ni ọjọ ori lori gbogbo awọn oogun ṣaaju ki o to bẹrẹ Inflectra. Ti a ba faramọ ọmọ inu utero si Inflectra tabi infliximab, o yẹ ki o wa ni o kere akoko idaduro 6 ti o ba ti bimọ lẹhin ti a ba fun oogun oogun eyikeyi.
Inflectra gbe apoti iyanju dudu kan ni ibamu si ewu ti o pọju ti ikolu pataki ati lymphoma, ati pẹlu itọsọna kan lati se idanwo fun latenti iko ṣaaju ki o to bẹrẹ oògùn naa.
Awọn ibaraẹnisọrọ Drug
Iyopọ ti Inflectra pẹlu anakinra tabi Orencia (abatacept) kii ṣe iṣeduro. Lilo lilo Actemra (tocilizumab) pẹlu Inflectra yẹ ki o yee nitori agbara ti imunosuppression ti o pọ si ati ewu ti ikolu. Inflectra yẹ ki o ko ni idapo pelu awọn miiran biologic oloro bi daradara.
Ofin Isalẹ
Biosimilars ti wa ni idagbasoke fun awọn ọdun fun igun-ara eniyan. Lati ni akọkọ biosimilar nipari FDA-fọwọsi jẹ nla kan ti yio se. Lati alaisan alaisan, biosimilars pese awọn aṣayan itọju diẹ sii (ti o jẹ ohun ti o dara!) Ati iye owo naa yẹ ki o jẹ iwọn ti o kere ju awọn oogun ti iṣaju iṣaju (ti o jẹ ohun miiran ti o dara!). Sibe, ko wa laisi ariyanjiyan kan. O ti wa ni ibakcdun ti awọn eniyan kan sọ nipa boya awọn alaye biosimilars yoo jẹ deede. Ronu nkan amugbooro ti o wa ni orukọ iṣowo orukọ oogun - ti wọn tun ni irọrun? Eyi ti wa ni jiyan fun awọn ọdun. FDA sọ pe "awọn alaisan ati awọn akosemose ilera yoo ni anfani lati gbẹkẹle aabo ati idaduro ti ọja-ara tabi ọja-araja, gẹgẹ bi wọn ṣe le ṣọkasi ọja." Ni otitọ, a fọwọsi oògùn biosimlar ti o da lori ẹri ti o jẹ "ti o dara julọ" si oògùn itọkasi. Njẹ irufẹ ti o dara julọ pẹlu deede?
Ọna miiran wa, ti awọn FDA npe ni oògùn onibara. Gegebi FDA naa sọ, "Ohun elo ti o niiṣe pẹlu ọja jẹ eyiti o jọmọ si ọja ti a fọwọsi FDA ti o ni ibamu pẹlu awọn idiyele afikun fun iyipada. ọja itọkasi. "
Boya o jẹ nkan ti o ni airoju ni ipele yii. Gẹgẹbi nigbagbogbo, imọran wa ni lati jiroro fun awọn biosimilars pẹlu dokita tabi onimọgun ara rẹ. O tun ṣe pataki fun ọ lati ni imọran ara rẹ pẹlu idahun lati inu agbegbe awuye-ọrọ nipa imọran ti Inflectra ati awọn biosimiliars iwaju. Ka alaye yii lati ọdọ Joan Von Feldt, MD, MSEd, Aare ti Ile-iwe giga ti America ti Rheumatology.
> Awọn orisun:
Alaye Itoju Pọtini Imudara. 04/2016.
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/125544s000lbl.pdf
FDA Gba Ẹrọ Imudaniloju, Irina Kan si Remicade. 04/05/2016.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm494227.htm
Alaye lori Biosimilars. FDA. Imudojuiwọn 2/22/2016.
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/
FDA Gba awọn akọkọ Aabo ọja Zarxio. FDA. 03/06/2015.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm436648.htm