Iṣẹ iṣe farahan doko fun agbalagba agbalagba ati irun-ara eniyan
Actemra (tocilizumab) jẹ egboogi monoclonal , ti a dagbasoke nipasẹ Genentech (ọmọ ẹgbẹ ti Roche ẹgbẹ) fun itọju ti arthritis rheumatoid .
Bawo ni Iṣẹ Ti N ṣe Ise?
Ipa ti iṣesi ti Actemra ni lati dènà awọn esi ti o ni ipalara. O ṣe eyi nipa didi interleukin-6. Imudara gangan nfa idibajẹ interleukin-6, nitorina dena interleukin-6.
Eyi ni oògùn akọkọ lati ṣe eyi, ṣiṣe ọ ni ọna itọju titun fun RA. Kilasika bi cytokine , interleukin-6 ni a mọ lati mu ipa kan ninu awọn idahun aifẹ ati awọn ipalara ti ẹdun.
Imudara iṣe ni Imudaniloju Itọju
Eto eto ilera itọju ti 5 Akẹkọ III idanwo ni a ṣe lati ṣe akojopo Actemra. Awọn iwe-ẹkọ mẹrin ti pari ati pe o ni ipade ṣiṣe ipade wọn akọkọ (awọn afojusun). Iwadii karun, ti a npe ni LITHE (Abojuto Tocilizumab ati Idena Idaabobo Ijọpọ Ilana), jẹ igbiyanju ọdun meji ti o nlọ lọwọlọwọ. A ti ṣe yẹ fun alakoko akọkọ ọjọ-ori fun LITHE ni 2008.
Awọn idanwo 5 fun Phase III fun Actemra ni a mọ gẹgẹbi: IKOPO (Idanwo Agbara igbasilẹ ni Methotrexate Awọn Idahun ti ko ni ibamu), NIPA (Tocilizumab Pivotal Trial in Methotrexate Suitable Responders), NIPA (Tocilizumab Essential Trial), RADIATE (Ṣawari lori Imudaniloju Nisisiyi lẹhin Awọn alailowaya TNF), AMBITION (Actemra dipo Ilana idanwo-ilọju meji-ojuju ni Monotherapy), ati LITHE.
Imudaniloju ninu Ikẹkọ OPTION
Ninu iwadi iwadi OPC, royin ni Oṣu Kẹrin 22, 2008, ti Lancet , 622 awọn alaisan ti o ni iyọdawọn si arthritis ti nṣiṣe lọwọ rheumatoid ti wa ni ipinlẹ lati gba 8 miligiramu / kg Actemra, 4 mg / kg Actemra, tabi placebo ni iṣaju ni gbogbo ọsẹ mẹrin. Methotrexate ti tẹsiwaju ni awọn iṣiro iṣaaju-iwadi (10-25 miligiramu / ọsẹ).
Awọn abajade iwadi fihan pe ni ọsẹ 24, ọpọlọpọ awọn alaisan ti n gba Actemra ti o de ọdọ ACR20 ju awọn ti o wa ni ibi-aye lọ. Ninu awọn olukopa iwadi, 59% awọn alaisan ni ẹgbẹ 8 mg / kg vs. 48% ninu ẹgbẹ 4 mg / kg vs. 26% ni agbegbe ibi-ipasẹ ti o waye ACR20. Awọn itọnisọna fun ACR20 ni ilọsiwaju 20% ni nọmba kan ti awọn itọpa tutu ati awọn itanna; tobi ju tabi dogba si idarasi 20% ni o kere ju 3 ninu awọn atokọ 5 wọnyi:
- Iwadi imọran ti arun
- Iwadi alaisan fun arun
- C-reactive protein
- Irora
- Iwadi Iwadi Ilera
Iwadi miran ti a gbejade ni Lancet ni Ọjọ 22 Ọdun Ọdun 2008, pari pe Actemra jẹ tun munadoko fun awọn ọmọde ti o ni ipilẹ ti ọmọ-ọmọ - ipo ti o jẹ igbagbogbo lati tọju.
Bawo ni A Ṣe Fun Imudani?
Ti ṣe ifarahan ni irọrun (nipasẹ ẹya IV). Ninu iwadi OPTION, a fun ni ni ọsẹ mẹrin.
Awọn igbelaruge ẹgbẹ ti a ti ṣepọ pẹlu Iṣẹ
Ni ibamu si drugmaker Roche, "Awọn abajade ailewu aabo ti o ṣe akiyesi ni iwadi agbaye ti Actemra ni ibamu ati Actemra ti wa ni ibamu daradara. Awọn iṣẹlẹ ikolu ti o ṣe pataki ni Awọn isẹ isẹ isẹ ti Ile-iwe Actemra ni awọn ikolu ti o ni ailera ati awọn ifunra ti ara ẹni (àkóràn) pẹlu awọn nkan diẹ ti anafilasisi.
Awọn iṣẹlẹ ikolu ti o wọpọ julọ ti a sọ ni awọn isẹ-igun-ara jẹ ikolu ti atẹgun ti oke, nasopharyngitis, orififo, haipatensonu. Alekun ninu awọn ayẹwo iṣẹ-ẹdọ (ALT ati AST) ni a ri ni diẹ ninu awọn alaisan. Awọn ilọsiwaju wọnyi ni gbogbo iṣọnba ati iyipada, lai si awọn iṣeduro iwosan tabi eyikeyi ikolu ti a ṣe akiyesi lori iṣẹ ẹdọ. "
Awọn Iṣoro ti Nkan Diẹ Awọn Alailẹta ti Actemra?
Awọn alariwisi diẹ ninu awọn idanwo iwosan ti o ṣe pẹlu Actemra gbagbọ ko to ti a ti kọ nipa wiwe Actemra si placebo. Ni pataki, awọn alailẹnu sọ pe o ni itara lati ro pe Actemra yoo dara ju ohunkohun lọ, ṣugbọn awọn alaye ti o wulo julọ ni ao ri nipase Oṣuwọn Actemra si awọn itọju ti a ṣe.
Njẹ Iṣedede FDA-Ti a fọwọsi ati Wa?
Ni Kọkànlá Oṣù 2007, Roche fi ohun elo iwe-aṣẹ biologics (BLA) silẹ si US Food and Drug Administration (FDA) ti o wa imọran fun Imudani lati dinku awọn ami ati awọn aami-aisan ti awọn agbalagba ti o ni iyọda si aparun ti o tutu. Ni Oṣu Keje 29, Ọdun 2008, Igbimọ Advisory Arthritis ti FDA dibo 10-1 lati ṣe itẹwọgba ifọwọsi ti Actemra, ṣugbọn FDA beere fun alaye siwaju sii lati Roche ṣaaju ki o to fifun ikẹhin ipari.
Ni ọjọ 8 Oṣu Keje, ọdun 2010, FDA fun awọn alaisan ti o wa ni arthritis ti o ni awọn alaisan ti o ni irẹlẹ si aisan ti nṣiṣe lọwọ, ti o ti kuna ọkan tabi diẹ ẹ sii oluṣọ TNF.
Awọn orisun:
Ipa ti idinamọ iṣan interleukin-6 pẹlu tocilizumab ninu awọn alaisan ti o ni arthritis rheumatoid (Iwadi abajade): afọju meji, iṣakoso ibi-iṣakoso, idanwo ti a sọtọ. Smolen et al. Awọn Lancet. Oṣu Kẹta 22, Ọdun 2008.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604535/abstract
Itọju ati ailewu ti tocilizumab ninu awọn alaisan pẹlu iṣọn-ara abidiosi idiopathic ọmọde-ibẹrẹ: ipilẹṣẹ, afọju meji, ibi-iṣakoso ipo-ọna, igbesilẹ igbesẹ III III. Yokota et al. Awọn Lancet. Oṣu Kẹta 22, Ọdun 2008.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604547/abstract
Ohun elo Roche gbekalẹ fun Imudani ti FDA fun Itọju ti Arthrit Rheumatoid. Kọkànlá 21, 2007. Awọn Irohin Roche Media.
http://www.roche.com/med-cor-2007-11-21