Biosimilars Ni ibi kan, Ṣugbọn Wọn kii ṣe deede si Biologics
Kini Ni Ẹtọ Oro?
Ajẹmọ jẹ iru oogun ti a da sinu inu sẹẹli aye. Awọn onimo ijinle sayensi ṣe awọn oogun nipa imọran nipa iyipada DNA inu awọn nọmba kan. Awọn iyipada ti wa ni yi pada ki wọn ti ṣeto lati ṣe atunṣe lailai. Lọgan ti awọn sẹẹli ba le ṣe atunṣe ara wọn, wọn tun yi pada nitori pe wọn ti pese lati ṣẹda egboogi ti awọn onimo ijinlẹ sayensi fẹ.
Ni awọn idi ti awọn oogun ti o ni imọran ti a lo lati ṣe itọju arun inu fifun ailera (IBD) , awọn egboogi ti a ṣẹda ni awọn ti o ṣiṣẹ lodi si ifosiwewe-necrosis (TNF) .
Awọn oogun oogun ti a lo lati ṣe itọju IBD ni Humira (adalimumab) , Cimzia (certolizumab pegol) , Remicade (infliximab) , Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) , ati Entyvio (vedolizumab) . Gbogbo awọn oogun oogun wọnyi ni a pe ni awọn ọja aseyori, ati pe awọn ile-iṣẹ ti o ni idagbasoke wọn nikan ṣe wọn. Awọn ọja aṣeyọṣe, ninu ile-iṣẹ iṣoogun, jẹ awọn ọja titun ti kii ṣe lati ile-iṣẹ miiran, o le jẹ labẹ itọsi. Wọn ti ṣẹda ni ayika iṣakoso, ti a ṣe atunṣe, eyi ti o yatọ si yatọ si awọn oogun ti a ni ariyanjiyan.
Diẹ ninu awọn oogun biologic ti o da fun IBD jẹ awọn alagbagbọ TNF. Awọn eniyan pẹlu IBD nigbagbogbo ni ipele ti o ga julọ ti TNF ninu ara wọn ju awọn eniyan laisi IBD, eyiti o jẹ idi ti TNF ṣe rò pe o jẹ apakan ti idi ti ipalara ti o ni nkan ṣe pẹlu IBD tẹsiwaju ati yoo ni ipa lori ipa ti ounjẹ.
Awọn oogun TNF egboogi n ṣiṣẹ nipa didi TNF duro ati idilọwọ fun u lati fa ipalara. Entyvio jẹ ẹya apangonist ti o ni aṣeyọri α4β7 ti nṣiṣẹ ti o ṣiṣẹ nipa diduro awọn ẹjẹ ti funfun, ti a ro lati ṣe alabapin si ipalara, lati mu idaduro ninu ẹya ti ngbe ounjẹ.
Awọn oogun itọju biologiki ni a lo lati ṣe itọju awọn ipo diẹ sii ju IBD, a tun lo wọn lati ṣe itọju awọn miiran egboogi-laifọwọyi tabi awọn iṣeduro ti a ko ni awọn iṣọn bii arun ti o ni irora, psoriasis, spondylitis ankylosing, ati hidradenitis suppurativa.
Ṣe Awọn Biosimilars Bi Generics?
Biosimilars ni a maa n ṣalaye bi "jeneriki" ti awọn oogun biologic. Sibẹsibẹ, eyi kii ṣe ọna ti o tọ lati ṣafihan apejuwe kan. Nigba ti a ba lọ sinu ile-itaja iṣoogun kan, a ma nfẹ lati ra orukọ-ọja kan ti oògùn, ati oògùn kan ti o niiṣe - eyiti o jẹ jeneriki. Ti o ba wo apoti lori awọn oogun mejeeji, iwọ yoo wo awọn eroja ti nṣiṣe lọwọ jẹ kanna.
Ni ibere fun ile-iṣẹ kan lati ṣaja ọja-ara kan, FDA gbọdọ gbagbọ pe jeneriki jẹ onibara pẹlu ọja aseyori. Eyi ko tunmọ si pe jeneriki jẹ gangan kanna, sibẹsibẹ. Awọn iyatọ si tun wa ninu awọn ohun elo ti ko ṣiṣẹ, ṣugbọn eroja ti nṣiṣe lọwọ jẹ, ni ibamu si FDA, kanna.
Ajẹmọ ti a fun ni iwe-ašẹ nipasẹ FDA ati pe o gbọdọ jẹ kanna bi imọ-ọrọ kan ninu awọn oniwe-:
- Iṣaṣe ti igbese
- Ilana itọsọna (bii idapo tabi abẹrẹ)
- Idogun
- Agbara
Ajẹmọ abuda kan kii ṣe deede si iṣawari, sibẹsibẹ, ati awọn iyatọ kan ni a gba laaye. Awọn oniru ati ẹda ti oogun oogun kan jẹ idiju ti o pe pe irufẹ abuda kan kii yoo ni otitọ gangan gẹgẹbi imọran. Nitoripe a ko ni ọpọlọpọ awọn ijinle sayensi sibẹsibẹ, awọn amoye wa ni idakeji lori boya iru-ara kan yoo ṣiṣẹ gangan ni ọna kanna ti imọran ṣe.
Nigba ijade apejọ ti Janssen kan lori sayensi ti o wa lẹhin ọgbọn-ẹkọ biologics, Michael Yang, Aare Imuniloji ni Janssen Biotech sọ pe "Awọn iṣeduro ni awọn ọlọjẹ ti n gbe, ati awọn ọlọjẹ igbesi aye ko le dakọ." Nitori pe ọja ti o wa ni ọja ti dagba ni inu kan pato iru sẹẹli, kii ṣe nkan ti o le ṣe atunṣe. Irufẹ kan yoo yatọ si imọran, ni ọna kanna ti, bi Yang ṣe alaye, igi oaku kan yatọ si miiran, bi o tilẹjẹ pe wọn ti wa ni meji bi igi oaku.
Kini Awọn Alaisan IBD Ṣe Ṣe?
Bi awọn ọja ti o dara ju bii ti o wa si ọja, awọn aṣayan diẹ sii ti gbígba wa fun awọn eniyan ti o ni arun Crohn ati ulcerative colitis.
Awọn alaisan ti o ngba awọn oogun biologic tabi awọn oògùn ti o ni irufẹ ara ẹni gbọdọ mọ ara wọn pẹlu awọn ofin ni ipinle wọn nipa awọn biologics ati awọn biosimilars.
Ṣaaju ki o to gba idapo kan ni ile-iṣẹ idapo kan tabi ile-iwosan, awọn alaisan le tun beere lati rii daju pe wọn ngba oogun ti o tọju ti ologun ti paṣẹ, "bi a ti kọ." Ajẹmọ ti o yẹ ki o ni orukọ iyasọtọ ti o yatọ ju ti imọran, nitorina kika aami lori oogun jẹ pataki. Ti ipinle rẹ ko ba ni ofin kan, tabi ofin ko lagbara, kan si awọn aṣoju agbegbe rẹ lati rii daju pe wọn mọ awọn oju rẹ, bi alaisan ti o ni ipa nipasẹ awọn ofin wọnyi.
Orisun:
Cauchi R. "Awọn ofin ipinle ati ofin ti o ni ibatan si awọn oogun ti iṣan ati ilana ti Biosimilars." Apero Alapejọ ti Awọn Ipinle Ipinle. Jan 4 2016.
Awọn ounjẹ Ounjẹ ati Oogun ti US. "Alaye fun Awọn onibara (Biosimilars)." FDA.gov. Aug 27 2015.