Fọwọsi fun Awọn Ẹran miiran ti Arthritis Inflammatory, Too
Erelzi (etanercept-szzs), ajẹmọ bii Enbrel (gbooro) , ti fọwọsi nipasẹ FDA ni Oṣu Kẹjọ 30, 2016 lati tọju awọn itọkasi kanna fun eyi ti Enbrel akọkọ ti a fọwọsi. Enbrel ni oògùn akọkọ ti a fọwọsi fun arthritis rheumatoid ati awọn ẹya miiran ti ipalara ti arthritis ni ọdun 1998.
Abuda kan jẹ ọja ti ibi ti o dara julọ si ọja ti iṣafihan ti FDA-ti a fọwọsi (ti a mọ gẹgẹbi ọja itọkasi), ko si ṣe afihan awọn iyatọ ti ilera lati ọja itọkasi nipa ailewu ati irọrun.
Awọn iyatọ kekere le wa ni awọn ohun elo ti ko ṣiṣẹ lainidii. Awọn ohun elo ti ko ṣiṣẹ ni Erelzi ni sodium citrate, sucrose, soda chloride, lysine, ati acid citric.
Erelzi ti ṣelọpọ nipasẹ Sandoz, ile-iṣẹ ti o ni akọkọ bioshanilar ti a fọwọsi nipasẹ FDA, (Zarxio [filgrastim-sndz]) - eyiti o ni imọran si ẹda ẹjẹ ti ẹjẹ funfun Neupogen (filgrastim). Aṣoju akọkọ fun awọn oriṣan ẹjẹ ti arthritis jẹ Inflectra (infliximab-dyyb) eyi ti o jẹ abuda bi Remicade (infliximab) . Imudani ti Erelzi wa lori igigirisẹ ti ipinnu Advisory Arthritis ti FDA 20-0 fun igbagbọ lati gba awọn oògùn fun gbogbo awọn itọkasi ti oògùn itọkasi rẹ.
Awọn itọkasi
Erelzi jẹ aṣoju iṣiro ẹlẹkuro (TNF) ti o jẹ itọkasi fun:
- Arthritis rheumatoid
- psoriatic arthritis
- ankylosing spondylitis
- aami psoriasis
- oyun ti idiopathic ọmọde , polyarticular, ninu awọn ọmọde 2 ọdun tabi ju
Isọgun ati ipinfunni
Erelzi ti nṣakoso nipasẹ abẹrẹ subcutaneous. O wa bi 25 miligiramu / 0.5mL ati 50 miligiramu / mL ojutu ni sisẹ simẹnti kan ti o ni iwọn kan. Erelzi tun wa ni ipasẹ 50mg / mL ni ami Sensoready ti o ṣẹ.
Iwọn iwọn lilo fun awọn eniyan pẹlu arthritis rheumatoid agbalagba tabi psoriatic arthritis jẹ 50 miligiramu lẹẹkan osẹ, boya pẹlu tabi laisi methotrexate .
Iwọn iwọn lilo fun awọn eniyan ti o ni spondylitis ankylosing jẹ 50 miligiramu lẹẹkan ni osẹ. Fun apẹrẹ ti psoriasis, iwọn lilo ti Erelzi jẹ 50 miligiramu lemeji ọsẹ fun osu mẹta tẹle 50 mg lomẹsẹsẹ. Iwọn fun ayẹwo abstatioti ọmọde jẹ orisun-fun awọn ọmọde ti o ṣe iwọn iwọn 63 kg, iwọn lilo ni 0.8mg / kg ni ọsẹ kọọkan pẹlu iwọn lilo ti o pọju ti 50 miligiramu ọsẹ ọsẹ.
Awọn igbelaruge ẹgbẹ
Bi pẹlu eyikeyi oògùn, nibẹ ni awọn ẹgbe ẹgbẹ ati awọn iṣẹlẹ ikolu ti o ni nkan ṣe pẹlu Erelzi. Awọn iṣẹlẹ ikolu ti o wọpọ julọ ti o ni nkan ṣe pẹlu ajeani jẹ awọn àkóràn ati awọn abẹrẹ awọn aaye ti abẹrẹ . Ni ibamu si awọn isẹ-iwosan ati iriri iriri-iṣẹ, awọn iṣẹlẹ ikolu ti o ṣe pataki julọ ti o ni nkan pẹlu iṣan ẹjẹ ti o ni awọn àkóràn, awọn iṣoro neurologic, ikuna ailera, ati awọn iṣẹlẹ hematologic (ie, awọn ẹjẹ).
Awọn abojuto
Erelzi ko yẹ ki o fi fun awọn ti o ni awọn iṣan .
Ikilọ
Awọn ikilo pataki ati awọn iṣeduro ti o ni nkan ṣe pẹlu lilo ti Erelzi ti o yẹ ki o ko ni bikita:
- Eridzi ko yẹ ki o bẹrẹ lakoko ikolu ti nṣiṣe lọwọ. Ti ikolu ti nṣiṣe lọwọ n dagba lakoko itọju, Erelzi le nilo lati duro.
- Ni awọn eniyan ti o rin irin-ajo lọ si tabi ti n gbe ni awọn ilu ni ibi ti awọn iṣiro mycoses jẹ opin, ti o ba jẹ aisan ailera ti o nira lakoko ti o tọ pẹlu Erelzi, itọju egboogi-egbogi yẹ ki a kà.
- Diiyelidani arun le waye nigbati o ba mu pẹlu Erelzi.
- Awọn ọfin Lymphoma ti ṣẹlẹ ni awọn eniyan ti a ṣe pẹlu awọn oluṣọ TNF.
- Ipalara ikunsinu aifọwọyi le waye, boya titun ibẹrẹ tabi bi ipo ti o buru sii.
- Awọn eniyan ti o ni awọn aami aiṣan ti pancytopenia tabi ẹmu aplastic yẹ ki o wa imọran ilera ati ki o ro idaduro Erelzi.
- Awọn eniyan ti o ni itanran ti Ẹdọwíwú B gbọdọ wa ni abojuto fun atunṣe lakoko ti o ṣe pẹlu Erelzi ati ọpọlọpọ awọn osu lẹhin.
- Anafilasisi tabi awọn aiṣan ifarapa ti o le waye nigba ti a ṣe pẹlu Erelzi.
- Ìjẹlọ Lupus-like tabi àìsàn jedojedo abẹ aijina le waye. Ti o ba waye, Erelzi yẹ ki o duro.
Awọn ibaraẹnisọrọ Drug
Ko si iwadi ti a ṣe nipa awọn ibaraẹnisọrọ ni pato pẹlu iṣedede. Lati awọn ijinlẹ miiran ti a pinnu rẹ pe awọn eniyan ti nṣakoso pẹlu itaniji yẹ ki o yẹ:
- awọn oogun ajesara
- igbadọ lilo awọn miiran oogun biologic
- igbadọ lilo ti Cytoxan (cyclophosphamide)
- lilo asiko kanna ti Azulfidine (sulfasalazine)
Ofin Isalẹ
Itumọ ti a sọ fun idagbasoke biosimilars ni lati fun awọn alaisan ati awọn onisegun awọn aṣayan itọju diẹ sii ni iye owo ti o ni ifarada, ti o kere julọ ju iye awọn oògùn itọkasi lọ. Nigba ti o dara dara ni akọkọ ka, awọn iṣoro ti o wa ni kedere ti wa si imọlẹ. Iṣoro nla naa jẹ ṣiwọn boya awọn biosimilars "jẹ deede" si awọn oògùn itọkasi wọn. Biosimilars ti a npe ni "ti o dara julọ" ṣugbọn jẹ pe kanna bakannaa deede? Ti beere ibeere naa ni idahun? Awọn ijó ni ayika awọn ọrọ jẹ ki ọpọlọpọ ṣi nro irora.
Bi o ti 2016, aaye ti owo ko ti kede boya. Nitorina, a gbọdọ duro lati ri gangan bi "diẹ ti ifarada" tumo sinu gidi dọla. O le ronu lati ṣayẹwo lori bi Inflectra, Imudani ti o wa ni Imudani ti a fọwọsi ni Kẹrin 2016, ti ṣe ni awọn ofin ti iye ati iye. Bi ọdun 2016, ko ti ṣe igbekale ni Amẹrika.
Lati fi kun si iporuru, awọn ẹjọ idajọ wa lori awọn oran-ẹri. Lakoko ti awọn biosimilars le di aṣayan gidi ni ojo iwaju, fun bayi o dabi ẹnipe o ṣoro pẹlu awọn iṣoro. Soro si dokita rẹ nipa boya tabi kii ṣe ipinnu ọtun fun ọ.
> Orisun:
> Erelzi. Alaye pataki ti o ni alaye ati Itọsọna Itọju Ọdun . Sandoz, Inc. Atunwo 08/2016.