VTE jẹ kẹta ti o pọju wọpọ inu ọkan ati ti o waye nigba ti o ni boya thrombosis ti iṣan jinlẹ (DVT) tabi apolbosis ti ẹdọforo (PE). Imọlẹ iṣan ni ọpọlọ jẹ ipo kan nigbati didasilẹ ẹjẹ kan ṣe fọọmu inu iṣọn inu ni ara. DVT le dènà sisan ẹjẹ nipasẹ awọn iṣọn. Atilẹgun ẹdọforo le jẹ ki o waye nigbana ti iṣọ ẹjẹ yio fọ kuro lati inu iṣan ati ki o rin nipasẹ ara sinu ẹdọfóró.
Eyi le ja si iku.
Iwadi ti o ti kọja ti ṣe akiyesi pe lilo lilo idapo ibẹrẹ ti hommonal le mu ki o ni anfani lati ni iriri thromboembolism venous - VTE (ti a tun mọ ni ideri ẹjẹ) tabi awọn miiran ti awọn iṣoro inu ọkan ati ẹjẹ. Iyipada owo ti VTE ninu awọn obinrin ti o lo egbogi ni o wa ni iwọn awọn 3-9 fun 10,000 awọn obirin fun ọdun kọọkan, ṣugbọn awọn opo VTE fun awọn oni-lilo ti ko ni egbogi ti ọdun ọmọbirin ni iwọn 1-5 fun 10,000 obirin fun ọdun kan. Irohin ti o dara: Eyi tumọ si ipalara kekere fun boya ẹgbẹ. Ṣugbọn o yẹ ki o tun ni aniyan?
Awọn ijinlẹ ti fihan pe gbogbo iṣeduro oyun ti hormonal le jẹ diẹ ninu awọn ewu fun idagbasoke VTE. A ro pe awọn estrogen ti a rii ni iṣakoso ibi ibanujẹ jẹ eyiti o jẹ pataki pataki. Nitori awọn iwadi titun ti Europe ti a ṣejade ni aarin ọdun 2011 ti o ṣe afihan ewu ti o ga julọ lati dagba VTE ni awọn obirin nipa lilo awọn iṣakoso iṣakoso ọmọ ibẹrẹ ti o ni awọn propsin drospirenone, FDA ni orilẹ Amẹrika pinnu lati ṣe iwadi ti o jinlẹ lati ṣe ayẹwo oju-iwe naa laarin ewu VTE ati apapo oyun ti oyun.
Lẹẹkansi: O ṣe pataki lati ṣe akiyesi, sibẹsibẹ, pe bi o tilẹ jẹ pe VTE ewu le jẹ ti o ga julọ ninu awọn obinrin ti o lo iru iṣiro oyunran yii, ewu ti o pọju si tun jẹ iwọn kekere.
VTE ati Iboju Iboju Hormonal Lo
Awọn ọna iṣakoso oyun titun ti o ni awọn progesin drospirenone le mu ki o pọju VTE rẹ, diẹ sii ju ti o ba lo ilana iṣakoso ibimọ ti ibẹrẹ ti àgbà.
Awọn imọran FDA, eyiti o ni awọn alaye ti o ni julọ julọ, wa ninu iwadi ti o ṣe ayẹwo awọn alaye ti oṣu meje ti awọn aaye data mẹrin lati agbegbe pupọ. Ni o kere 835,826 awọn obirin, awọn ọjọ ori 10-55 ọdun, ti o ni o kere ju ogun kan fun ifunmọ idaamu homonu ti a ṣe ayẹwo. Idi ti iwadi yii ni lati ṣayẹwo awọn agbekalẹ oyun mẹta ti oyun tuntun lati pinnu boya ewu ti VTE, DVT, PE ati / tabi iku inu ọkan ọkan ti o ga ju ti o jẹ fun awọn agbekalẹ itọju ẹdun mẹrin ti o ni arọwọto ti o ni awọn atẹgun ti o din. Awọn ọna iṣakoso awọn ibimọ wiwọn wọnyi ti a ṣe ayẹwo (akọkọ 3 ni awọn ọna titun):
- 3.0 iwon miligiramu Drospirenone / 30 mcg Ethinyl estradiol contraceptive oral (Yasmin)
- 6 iwon miligiramu Norelgestromin / 750 mcg Ethinyl estradiol patchmal patch ( Ortho Evra Patch )
- 11.7 iwon miligiramu Awọrinrin / 2700 mcg estradiol oruka abọ ( NuvaRing )
- .10 iwon miligiramu Oṣupa / 20 mcg Ethinyl estradiol (bi Alesse, Aviane-28)
- .15 iwon miligiramu Oṣupa / 30 mcg Ethinyl estradiol (bi Seasonika , Nordette)
- 1 mg Norethindrone / 20 mcg ethinyl estradiol ( Loestrin 1/20 )
- .18 -2525 Norgestimate / 35 mcg Ethinyl estradiol (Ortho Tri-Cyclen)
Oye awọn esi
Nigbati o ba tumọ awọn esi lati inu iwadi FDA yii, o ṣe pataki lati ni oye pe ninu iwadi, abajade ni a kà ni pataki (ti o ṣe pataki) nigbati a ba pinnu rẹ pe abajade yoo jẹ ohun ti o ṣẹlẹ (ninu ọran ti iwadi ile-iwe FDA yii, awọn agbekalẹ tuntun).
Ni gbolohun miran, a ṣe akiyesi abajade ti o ṣe pataki ti o ba jẹ pe o ṣee ṣe pe o ko waye nipasẹ asayan.
Diẹ ninu awọn esi pataki lati inu Ikẹkọ FDA yii
- Fun gbogbo awọn olumulo, awọn oogun drospirenone / ethinylestradiol, awọn alemo, ati NuvaRing ni o ni asopọ pẹlu ewu ti o pọju VTE (bi a ṣe fiwe si awọn agbekalẹ mẹrin). Eyi jẹ paapaa ọran fun awọn obirin ti o wa ni ọdun 10-34.
- Awọn olumulo titun (awọn obinrin ti o lo itọju idaamu homonu kan fun igba akọkọ lakoko iwadi) gbigba awọn oogun drospirenone / Ethinylestradiol ṣe afihan ewu ti o pọju ti ATE (iṣan-ara ti iṣan - ẹjẹ kan ni iṣọn ti o maa n fa ikolu tabi ikọlu) ati VTE.
- Droppilenone / Ethinylestradiol awọn itọka ti o ni nkan ṣe pẹlu ewu ti o ga julọ ti VTE nigbati a lo fun osu 0-3 ati fun osu 7-12 osu lilo.
- Fun awọn olumulo tuntun, a ti sopọ si alemo itọju oyun si ilosoke mẹẹdogun ninu ewu VTE nigbati a lo fun diẹ ẹ sii ju osu 12 lọ bi a ṣe afiwe pẹlu akoko kanna ti lilo awọn agbekalẹ agbekalẹ.
- Droppirenone / Ethinylestradiol pills ṣe afihan ewu pataki ti VTE ninu awọn obirin ti o wa ni ọdun 10-34 ati pe o pọju ewu fun ATE ni awọn obirin ti o wa ni ọdun 35 ọdun.
- Bi o tilẹ jẹ pe .15 miligiramu levonorgrelrel / 30 mcg awọn itọju ethyl estradiol ti o ni iye kanna ti estrogen bi awọn dropspirenone / ethinylestradiol, awọn iwe-iṣedan drospirenone ti da diẹ si VTE ewu si gbogbo awọn olumulo.
- Nigba ti a ti fi apamọ si apẹrẹ agbalagba .15 miligiramu levonorgestrel / 30 mcg Ethinyl estradiol pills, iṣoro VTE ti o pọ si fun awọn obinrin ti o lo apamọ fun osu 0-3 ati osu 12 tabi diẹ sii (a ko ri iru ewu yii ni agbekalẹ apejuwe).
- O le jẹ ipalara ti o pọ si fun ATE ninu awọn obinrin ti o lo NuvaRing fun diẹ ẹ sii ju oṣu mejila, ṣugbọn data yi da lori ọran 1, nitorina o nilo lati ṣe ayẹwo siwaju sii.
Iwoye, ni akoko iwadi FDA yii, awọn oriṣiriṣi 78 wa, 405 VTE, 220 DVTs, awọn ikun okan ọkàn mẹjọ, 41 iku nitori arun aisan inu ẹjẹ, ati awọn iku 267 ti o jẹ ti eyikeyi awọn ipo ti o wa loke.
Iwadi afikun
Apa kan ninu iwadi yii tun wa ni atunyẹwo awọn iwadi ti o tẹjade mẹfa ti o ṣe ayẹwo igbero VTE pẹlu awọn iṣan ti iṣakoso ibi ti o ni awọn drospirenone. Awọn abajade lati awọn ijinlẹ wọnyi ti di adalu, sibẹ mẹrin ninu wọn ṣe ipinnu pe o pọju irokeke VTE ti o pọ si fun awọn obinrin ti o lo awọn oogun wọnyi. Ni otitọ, awọn iwadi ti o ṣe julọ julọ (lati ọdun Kẹrin 2011) ni imọran pe ewu ewu iṣelọpọ ẹjẹ fun awọn obirin ti o nlo awọn drospirenone ti o ni ni 1,5- si 2 igba ti o ga ju fun awọn obinrin ti o lo awọn iṣọn ti iṣakoso ibimọ ti o ni awọn progestin yatọ.
FDA tun ṣe atunyẹwo awọn iwadi iwadi meje lori ewu VTE ati Ortho Evra Patch. Ni gbogbogbo, awọn iroyin wọnyi fihan pe, bi a ba ṣe afiwe awọn papọ iṣọn ti iṣakoso ọmọ-inu miiran, ibudo itọju oyun le mu ki VTE pọ. Nitoripe awọn obirin ti farahan awọn ipele ti o ga julọ ti estrogen pẹlu itọsi, a ṣe iṣiro pe wọn jẹ igba 2-3 pe o le ni iriri diẹ ninu awọn aami ti VTE.
Kini Kini Eyi tumọ si?
Da lori awọn esi ti iwadi ara rẹ, ni ibamu pẹlu awọn iwe-iwe ti o wa tẹlẹ, FDA ti pari pe lilo awọn ibaraẹnisọrọ hormonal ti o njẹmọdajẹ igbagbogbo, bi Ortho Evra Patch (eyi ti o kù ni ara fun ọsẹ kan ni akoko kan) ati NuvaRing (ti o tun fi sii ninu ara fun ọsẹ mẹta ni akoko kan), le fa ni ilọsiwaju ti o ga julọ si estrogen - eyiti o yorisi iṣọ ẹjẹ ti o pọ si tabi ewu VTE. Bayi, FDA duro lẹhin ipilẹṣẹ atilẹba rẹ (ti o mu ki a ṣe akiyesi ìkìlọ àpótí dudu lori apamọ ni January 2008) - pe lilo Patch Ortho Evra ni o ni asopọ pẹlu ewu ti o ga julọ ti awọn VTE bi a ṣe afiwe awọn oṣuwọn apapo.
Awọn esi ti o ṣe afihan ewu ti VTE pẹlu lilo NuvaRing (bi a ṣe afiwe awọn oṣuwọn apapo) gbe awọn iṣoro kan soke. Ṣugbọn, FDA gbagbọ pe awọn ohun elo wiwa nilo lati tun ṣe atunṣe ni imọran siwaju sii ṣaaju ki ajo naa yoo gba ipinnu pataki lori rẹ tabi kede eyikeyi ikilọ imọran lori lilo NuvaRing.
FDA ni imọran pe lilo awọn oogun ti o ni awọn drospirenone ni a tun sopọ si iwọn iwọn 1,5 ti o pọ si ipalara ti o pọju VT / ẹjẹ didi nigba ti a ba ṣe afiwe awọn idiwọ ti oṣuwọn kekere ti o jẹ deede. Eyi tumọ si pe ti ewu ti o jẹ ki iṣelọpọ ẹjẹ kan fun obirin ti o lo iṣakoso ibimọ homonu miiran jẹ nipa 6 ni ẹgbẹrun mẹwa, lẹhinna ewu ewu idagbasoke ẹjẹ laarin awọn obirin ti o nlo awọn iṣedira pẹlu drospirenone yoo jẹ iwọn 10 ni ẹgbẹrun mẹwa. Pẹlupẹlu, ewu VTE pẹlu awọn oogun wọnyi yoo han bi a ti ṣe alekun pọ si ni akọkọ osu mẹta ti lilo ati ni awọn osu 7-12 ti lilo.
Bakanna o tun han pe o jẹ ọna asopọ pataki laarin ọjọ ori, lilo egbogi drospirenone ati iṣẹlẹ VTE / ATE. Awọn obirin labẹ ọdun ori 35 wa ni ewu ti o pọju VTE ṣugbọn ni ewu kekere ti ATE. FDA ṣe idaniloju pe progestin drospirenone le jẹ diẹ sii lati mu awọn iṣoro ẹdun ọkan ati awọn iku iku lojiji laarin awọn olumulo nitori pe o ni awọn ohun-ini kan ti o ni ipa iyọ ati awọn oṣuwọn omi ati pe o le mu awọn ipele ti potasiomu pọ sii.
Ni akoko yii, FDA ko ti ṣe ikilọ imọran lori lilo awọn itọju iṣakoso ibi ti o ni awọn drospirenone. Ile-iṣẹ naa ti ṣe afihan nikan ni ifitonileti aabo to ṣẹṣẹ julọ ni Ọjọ Kẹrin, ọdun 2012,
"Awọn Ile-iṣẹ Ounje ati Awọn Oògùn AMẸRIKA (FDA) ti pari iṣeduro rẹ ti awọn iwadi ti o ṣe ayẹwo laipe yi nipa ewu ti awọn ideri ẹjẹ ni awọn obinrin ti o mu awọn iṣeduro iṣeduro ọmọ inu oyun ti o ni awọn dropspirenone. Ni ibamu si ayẹwo yii, FDA ti pari pe awọn iṣeduro iṣakoso ọmọ inu drospirenone le ni nkan ṣe pẹlu ewu ti o ga julọ fun awọn didi ẹjẹ ju awọn iṣeduro ti o ni awọn progesin miiran. "
Atunyẹwo FDA ti awọn abajade iwadi yii (paapaa awọn abajade data lati imọ ti awọn iṣọn ti iṣakoso ọmọ ibirin) ni a ti gbe silẹ ati ni ijiroro ni ipade apapọ ti Igbimọ Advisory Health Drugs Association ati Igbimọ Advisory Advisory Management Drug and Committee on Risk Management Committee. December 8, 2011. Igbimọ igbimọ naa dibo 21-5 pe FDA yẹ ki o beere aami tuntun fun awọn oogun ti o ni drospirenone gẹgẹbi Yaz , Yasmin, Beyaz , Safyral (ati awọn ẹya jeneriki); wọn rò pe awọn akole ti o wa lọwọlọwọ ko ni deede nitori wọn nikan ni alaye nipa iwadi ti o fi ori gbarawọn lori awọn ewu VTE. Aamiwe yẹ ki o wa ni imọran lati ṣe alaye siwaju sii ni ewu VTE ti o pọju bi o ṣe jẹ ki o mọ pe VTE (ifa ẹjẹ) le jẹ buburu. Ni Oṣu Kẹrin 2012, FDA ti ṣe alaye fun aami-apejuwe imudojuiwọn. Sibẹsibẹ, awọn aami aladani titun ko ni tẹle ilana igbimọ imọran awọn iṣeduro. FDA ti n ṣe ipinnu pe awọn akole ti awọn iṣeduro iṣakoso ọmọ inu drospirenone ni bayi ni awọn alaye nipa awọn iwadi ti o ṣe ayẹwo laipe ti FDA ti ṣe atunyẹwo. Pẹlupẹlu, awọn aami akole ti a tun tun ṣe tẹlẹ ni lati sọ pe diẹ ninu awọn ijinlẹ ti a fihan soke si ilosoke meta ni ewu ifafun ẹjẹ fun awọn ohun elo drospirenone nigbati o ba ṣe afiwe awọn ọja ti o ni levonorgrel tabi diẹ ninu awọn progestins miiran, sibẹ awọn ijinlẹ miiran ko ri afikun ẹjẹ ṣe idaniloju ewu fun awọn ọja ti o wa ni drospirenone. Awọn akole tuntun yoo tun ṣe apejuwe awọn esi ti iwadi ti FDA ti iṣawari VTE. Awọn orisun:
FDA Office of Surveillance and Epidemiology. [10-27-2011] Darapọ awọn Imudaniloju Hormonal (CHCs) ati Ewu ti Arun Inu Ẹdun Cardiovascular.
Reid, R. "Awọn itọju Ẹjẹ ati Iwuro ti Thromboembolism Venous: Imudojuiwọn." JOGC 2010; No. 252: 1192-1197.