US Awọn Ẹjẹ Ti a daabobo ti a daabobo lati Idije
Diẹ ninu awọn eniyan le jiyan pẹlu otitọ pe awọn oloro HIV jẹ gbowolori. Ni otitọ, gẹgẹbi Awọn Ile-iṣẹ fun Iṣakoso ati Idena Arun (CDC), eniyan ti o ngbe pẹlu HIV ti o bẹrẹ tete ni itọju yoo ni idojukọ pẹlu iye owo aye gbogbo ti o jẹ $ 250,000, ati pe o kan fun awọn oogun wọn nikan. Awọn oṣuwọn ko le jẹ iyalenu fun pe ipinnu mẹta ninu ọkan, gẹgẹbi Triumeq , ni owo ti o ni idiyele ti o ju $ 2,600 fun osu.
Awọn idapọpọ miiran jẹ daradara ju eyi lọ .
Bi o ṣe jẹ pe, iwọ kii saba gbọ ọpọlọpọ ni ọna ti ẹdun gbangba lodi si iye owo awọn oògùn wọnyi. Ati pe eyi jẹ nitori ọpọlọpọ gba awọn oogun HIV ti wọn san fun, ni o kere ju apakan, lati insurance tabi awọn oriṣiriṣi ijọba ati awọn ikọkọ aladani.
Ni bii ẹmi kanna, awọn ẹlomiran tun ṣe alaye bi awọn egboogi ajẹsara ti le gbe iru idiyele iye owo bẹ ni AMẸRIKA nigbati a ba gbọ pe awọn ẹya itọnisọna kii ṣe awọn nikan ni oke okeere ṣugbọn iye to bi 2000 ogorun kere ju ohun ti a n san nibi.
Awọn idi fun isansa ti ko ni iyasọtọ ti awọn oògùn HIV ni AMẸRIKA jẹ ni ẹẹkan rọrun ati airoju, ti o ni imọran sayensi, iṣelu, ati didara, èrè atijọ. Nipa pipin awọn oran yii, a le ṣe oye ti awọn idiyele ti nkọju si awọn onibara pẹlu HIV ati ile-iṣẹ ilera ni gbogbogbo.
Nigbati Awọn Imudarasi Imudarasi Hamper Generic Drug Development
Nigbagbogbo, nigba ti itọsi kan ti oògùn kan dopin (eyiti o jẹ ọdun 20 lẹhin ti a ti kọkọ si itọsi), ẹtọ lati daakọ iru oògùn naa yoo ṣii si ẹnikẹni ti o yan lati ṣẹda iwe-itọda kan.
Awọn ifojusi ti jeneriki ni lati dije pẹlu ọja atilẹba lori owo, pẹlu diẹ awọn ẹrọ orin nyi idije nla ati, diẹ sii ju igba ko, owo kekere.
Nitorina kilode ti a ko ri eyi pẹlu awọn oogun HIV? Lẹhinna, awọn iwe-aṣẹ fun akojọ pipẹ ti awọn antiretrovirals ti pari tabi ti fẹrẹ pari, pẹlu awọn iru oògùn "ti o gbaju" bi Sustiva (efavirenz) ati tenofovir (TDF).
Ṣugbọn nigba ti o ba ṣayẹwo iforukọsilẹ ti Iṣakoso Ounje ati Ounjẹ (FDA), awọn agbekalẹ ti ajẹmọ ti a ti fi silẹ nikan ti a fọwọsi fun awọn oludogun mẹfa. Ninu awọn wọnyi, a lo kẹta kan ni itọju HIV ni US (stavudine ati didanosine), nigba ti gbogbo awọn meji (abacavir ati lamivudine) ti ṣubu kuro ni ojurere.
Ati ninu rẹ jẹ ọkan ninu awọn ipenija ti nkọju si awọn oluṣelọpọ ti ajẹmọ ni aaye HIV: Imọ-iyipada iyipada le ṣe awọn aṣoju oògùn kan.
Ibẹru Rii dinkuro Idije Generic
Mu, fun apẹẹrẹ, Rescriptor (delavirdine) ati Aptivus (tipranavir), awọn oogun meji ti o ni kokoro HIV ti awọn iwe-ẹri ti pari ni ọdun 2013 ati 2015, lẹsẹsẹ. Lakoko ti a ti lo awọn mejeeji pẹlu itọju HIV, awọn miiran, awọn oògùn titun-iran (paapaa awọn alakoso awọn alamọda) ti ni fifun ipo ti o fẹ. Awọn oloro wọnyi, nibayi, ti ni atunṣe si ipo miiran.
Bi abajade, Rescriptor ati Aptivus yoo ma lo ni igba diẹ bi "isubu-pada" nigbati awọn itọju miiran ba kuna. Eyi nikan dinku imudaniloju fun awọn onibara lati ṣafọ si iṣelọpọ jakejado nigba ti o wa ni idaniloju awọn tita to pọju.
Bakanna, lakoko ti oògùn kan bi TDF ṣi wa laarin awọn julọ ti a lo ni agbaye, ẹya-ara ti o dara ju-ti a npe ni tenofovir alafenamide (TAF) -a ṣe afihan ni ọdun 2016 gege bi TDF ti ṣe iyasọtọ lati pari.
Agbegbe boya? Ko ṣe otitọ, fun ni pe fọọmu tuntun ti pese pupọ diẹ ẹ sii ti o pọju ati ti o ga, awọn ipele fifun ẹjẹ ti o ni imurasilẹ (ti o tumọ si pe oògùn duro ni eto rẹ pẹ). Ni ipari, TAF jẹ oògùn ti o ni iyọdaju ti yoo mu TDF daadaa, paapaa ninu awọn tabulẹti apẹrẹ titun.
Nitorina, eyi tumọ si pe a kii yoo ri awọn ọna ti jeneriki ti TDF nigbakugba laipe? Ọpọ gbagbọ pe a yoo. Paapaa ni oju ibanujẹ asọ, TDF jeneriki si tun ni ibi kan ninu awọn ilana HIV ti o wa lọwọlọwọ ati pe awọn alamọlẹ ati awọn olupese miiran ti nfẹ lati ṣatunwo awọn oogun oogun . Ati, lakotan, awọn oludari ti o wa ni jubẹlọ ni o wa ni ọja kan, isalẹ awọn owo yoo lọ.
Eyi ni o daju pẹlu ẹda apẹrẹ ti Epzicom , aṣayan ti o ni ọkan ninu ọkan ti o ni abacavir ati lamivudine. Pẹlu awọn ohun elo imudani mejeeji ti a ṣe iṣeduro fun itọju ailera akọkọ, awọn oniṣẹ mẹrin ti da lori genwaini bandwagon ati pe o ti ṣakoso lati pese awọn ifowopamọ ti o to 70 ogorun ti o jẹ ti orukọ iyasọtọ.
Awọn oniṣẹ Oro Agboogun Eedi ti a daabobo Lati Gbẹhin Owo Awọn Ipa
Awọn oniṣowo oògùn HIV ti o wa ni ipo ipo ọtọtọ ti nini iyọọda idije lati awọn ile-iṣẹ ti o wa ni imọran ti o le jẹ ki wọn ni fifọ ni igigirisẹ wọn.
Ni ibere, awọn onibara rira fun awọn aṣayan egbogi ọkan ti ṣe awọn tabulẹti kọọkan ko kere julọ diẹ ninu ohun miiran ṣugbọn lẹhinna-itọju ailera. Ko yanilenu, awọn iwe-aṣẹ fun ọpọlọpọ ninu awọn tabulẹti apapo ko ni ibiti o sunmọ opin igbesi aye wọn, pẹlu diẹ ninu awọn Truvada (TDF plus emtricitabine) nitori pe o pari ni 2021.
Nitorina paapaa ti awọn irinše kemikali kọọkan wa fun awọn onisọpọ jeneriki, onibara yoo ma jade fun igbagbogbo fun tabulẹti apapo orukọ (ayafi ti, dajudaju, olutọju n ṣe agbara wọn lati ṣe bibẹkọ).
Ṣugbọn, ani lẹhin ọrọ ti wiwa awọn onibara, ile-iṣẹ ere-idaraya ni AMẸRIKA ti pẹ ni itọsọna ti oniṣowo oògùn HIV. Eyi jẹ idiyele ni apakan nla si otitọ pe ijoba AMẸRIKA jẹ ọkan ti o tobi julo ti awọn onibaje egboogi-ajẹsara ni oni.
Nipasẹ awọn eto Idaabobo Oogun Arun Kogboogun Eedi (ADAP) ti federally, fọọmu ti ipinle ni iṣeduro lati ra awọn oògùn HIV ni kiakia lati ọdọ awọn oniṣowo. Awọn nọmba ti ṣeto nipasẹ Federal 340B Drug Pricing Program, eyi ti o sọ iye owo owo ni apapọ lati ibikibi lati 60 si 70 ogorun. Lẹhin ti o ṣe atunṣe ni awọn idinwo, awọn orukọ olokan orukọ ti o fẹrẹ jẹ opin nigbagbogbo lati din owo din ju onibara wọn.
Awọn onimọra miiran ti o daabobo awọn ọna aabo ni ọna ti a ṣe itọju rẹ. Yato si iṣeduro ilera ilera aladani, ipinnu itọju ADAP ni a ṣe nipasẹ awọn itọnisọna ti Sakaani ti Ilera ati Awọn Iṣẹ Eda ti pese , eyi ti o n gbe awọn apẹrẹ idapo-gbogbo-ni-ọkan-awọn oloro ti a daabobo nipasẹ awọn iwe-gẹgẹbi aṣayan ti o fẹ julọ ni itọju ailera akọkọ .
Ni opin, kii ṣe "ijididọpọ" n ṣakoso awọn itọsọna wọnyi. Awọn ẹkọ ti pẹ fihan pe awọn eniyan lori itọju ailera kan-ara ni o le jẹ ki o duro ni ibamu pẹlu awọn ti o mu awọn oogun pupọ. Eyi, ni ọna, tumọ si awọn ipo ti o ga julọ ti igbẹkẹle ti o gbooro, ti o tumọ si pe kokoro ko lagbara lati ṣe atunṣe ati pe o wa kere ju lati se agbero resistance.
Pẹpẹ tabi bẹẹkọ, awọn ofin wọnyi ko le ṣe iranlọwọ ṣugbọn ṣe iranlọwọ fun awọn alailẹgbẹ ti kii ṣe onibajẹ, ṣiṣe ni o ṣòro pupọ fun awọn ile-iṣẹ ti o ni imọran lati dije lori ohun miiran bii ipo ti o ni agbara.
Lati dabobo ipo iṣowo wọn siwaju, fere gbogbo awọn oluṣowo orukọ aami-ọrọ ti gba lati ṣe atilẹyin atilẹyin owo fun awọn ti ko le mu awọn oògùn wọn, boya ni apẹrẹ iranlọwọ owo-owo tabi iranlọwọ fun ifunni fun awọn ti ko ṣe adehun fun iṣeduro. O jẹ awọn onisọpọ ti a nfunni ti a fi nfunni ti a ṣe funni ti a fi ṣe papọ.
Ṣugbọn, bi o ṣe pataki bi awọn imudaniloju wọnyi wa, wọn ko tun ṣe adojuru gbogbo iye owo ti awọn oògùn HIV ni apapọ nigbati a ba ṣe afiwe awọn oogun kanna ti o wa ni ita ti US.
Awọn Ikọja Ifowopamọ Oju-owo Iwadi ati Idagbasoke Awọn ẹri
Ẹrọ titobi ipamọ agbara nla ni ile-iṣẹ agbaye ti o kọja daradara ni awọn iyipo US. O kii ṣe ọgbọn nikan fi awọn ile-iṣẹ wọnyi si inu awọn ọja ti o nyoju ni ibi ti awọn aisan, bi HIV, jẹ ti o wọpọ, o fun wọn ni anfani lati ni idaduro diẹ ninu awọn iṣakoso lori awọn ẹtọ ọgbọn ti awọn ọja wọn.
Eyi jẹ otitọ paapaa ni awọn orilẹ-ede bi India, awọn ofin wọn fun laaye lati ṣe awọn pataki oògùn HIV ni laisi akiyesi. Gegebi abajade, India jẹ oniṣẹja pataki ti awọn egboogi-iwo-ọrọ ti ajẹsara si awọn orilẹ-ede to sese ndagbasoke, awọn oògùn ti kii ṣe iyatọ nikan ni atilẹba ṣugbọn awọn ti FDA ti ni idaniloju kọọkan.
Gẹgẹbi eyi, ọkan le ra ẹya ti Atripla jakejado fun bi $ 50 ni doju ọja tita ni South Africa, lakoko ti o ti dojuko owo ti o san diẹ ẹ sii ju $ 2,500 ni Walgreens tabi CVS agbegbe rẹ.
Ile-iṣẹ iṣoogun ti nrọti pẹ to pe iyatọ yii jẹ abajade ti iye owo ti iwadi ati idagbasoke (R & D), ti ko le ṣe ọdun nikan nikan ṣugbọn ti o de ọdọ daradara sinu awọn ẹgbaagbeje dọla. Lori iboju, o jẹ ẹtọ ti o dara fun ọpọlọpọ awọn R & D ni ibẹrẹ ni AMẸRIKA ni ibiti o ti wa ni ibudo biopharma ati awọn ile-ẹkọ imọ-ẹkọ.
Nipa awọn ofin ti itọsi ti o ti kọja, awọn pharmas ṣe jiyan, awọn orilẹ-ede bi India le ṣe iṣọrọ lori awọn ẹda iye owo kekere nitori wọn ko ni ipọnju pẹlu idoko R & D. Awọn omiran ti kemikali, nipa iyatọ, ko ni iru igbadun bẹ, ati, nipasẹ aiyipada, bẹni awọn onibara wọn ṣe.
Awọn irony, dajudaju, ni pe ida ọgọrun 80 ti awọn eroja ti o ṣe pẹlu awọn oògùn Amẹrika ati idaji mẹrin ti gbogbo awọn oogun ti a pari ni lati orilẹ-ede bi India ati China, ni ibamu si FDA. Ati pe, pelu awọn ẹtọ pe India n ṣe pipa nipasẹ awọn iwe-ẹda fifọ, awọn atunṣe owo kọọkan fun ile-iṣẹ iṣoogun ti India jẹ eyiti o jẹ 2 ogorun ninu awọn ohun-ini ile-iṣẹ agbaye gbogbo.
Pẹlupẹlu, ọpọlọpọ awọn onisegun ti Amẹrika ti wa ni abẹ ni India, eyiti o ni orisun ti Mylan, ti o jẹ ti Pennsylvania, eyiti o ni ẹtọ julọ julọ ni Awọn Iṣelọpọ Matrix, eyiti o jẹ alailẹgbẹ India ti awọn eroja ti o nṣiṣe lọwọ (API) ti o lo ninu awọn oogun ti o ni imọran. Rirọ na ran Mylan lọwọ lati di ohun ti o jẹ oni ni ile-iṣẹ oògùn ti o tobi julọ ni agbaye.
Bakannaa, GlaxoSmithKline Giant Gline ni GlenxoSmithKline (GSK), titi di igba laipe, oluranlowo pataki kan ni Aspen Pharmacare, ti o jẹ orisun oogun ti orile-ede South Africa eyiti o jẹ ọkan ninu awọn ti o ni asiwaju ti ile-aye ti awọn oògùn HIV. Ibasepo naa, ti o ṣẹda ni ọdun 2009, gba GSK laaye lati ṣe iwe-aṣẹ fun apẹrẹ itọnisọna kokoro HIV rẹ si Aspen, pẹlu iparapọ apapo-apapo, Combivir. Eyi jẹ ki GSK ṣe alabapin ninu awọn ere lati tita awọn oògùn Generic HIV ni Afiriika nigba ti o n ṣe idiyele owo-owo giga fun kanna, awọn ẹya ti kii ṣe jeneriki ni AMẸRIKA.
Ni ọdun 2016, GSK ta tita-ori rẹ ni ida-mẹfa ninu Aspen Pharmacare fun ẹri ti o royin ti bilionu 1.9. Eyi ṣe deede pẹlu opin akoko Combivir ni ọdun kanna kanna.
O jẹ irony ti awọn alagbawi ko padanu, awọn ti o jiyan pe iru iṣe bẹẹ jẹ iyasoto. Ni ẹgbẹ kan, ile-iṣẹ Amẹrika kan bi Mylan le gbe awọn oloro HIV fun awọn orilẹ-ede to sese ndagbasoke ti wọn ko le ta ni AMẸRIKA. Ni ẹlomiiran, ọran omiran pupọ gẹgẹ bi GSK le ṣe pataki "ni akara oyinbo rẹ ati jẹun, pẹlu" nipasẹ idilọwọ awọn onibara Amẹrika wọle si ohun ti o jẹ pataki ti FDA-fọwọsi, awọn ibaraẹnisọrọ HIV.
Kini Mo Ṣe Lè Ṣe Bi Olumulo?
Awọn titaja-ala-ilẹ ti awọn oogun oogun lati awọn orilẹ-ede miiran si AMẸRIKA jẹ iṣoro ariyanjiyan pupọ, ṣugbọn ọkan ti ọpọlọpọ awọn onibara Amerika n tesiwaju lati tan si. Kanada jẹ apẹẹrẹ akọkọ, idaniloju idaniloju lati ọdọ awọn ti o sọ pe awọn ile-iṣowo ti o gbajumo lori ayelujara ti o gbajumo ni orilẹ-ede ti nmu anfani lati inu ọja ti ko tọ si awọn oògùn ti a ko ti kọ sinu AMẸRIKA.
Awọn idajọ jẹ idaji-ọtun ati idaji-ko. Ni awọn iwulo wiwọle owo gangan, awọn ile-iṣẹ Kanada ti o wa ni ori ayelujara n ṣe tita tita diẹ diẹ sii ju $ 80 million lọ ni ọdun, nọmba kan ti ko le jẹ ibanujẹ ni akawe pẹlu $ 425 bilionu ninu awọn tita ti a sọ ni US ni 2015.
Nibayi, ofin nipa gbigbe ti awọn oogun ara ẹni jẹ ọrọ miiran ni igbọkanle ati ọkan ti o le jẹ bi o ṣe lodi si.
Gẹgẹbi ofin FDA, o jẹ arufin fun awọn ẹni-kọọkan lati gbe eyikeyi oògùn sinu US fun lilo ti ara ẹni ayafi ti wọn ba tẹle awọn ipo pataki ti o tẹle:
- Awọn oògùn ni fun lilo fun ipo pataki fun eyiti itọju ko si ni AMẸRIKA
- Ko si ipolowo ọja ti oògùn si awọn onibara US.
- Ọna oògùn ko ṣe aṣoju ewu ilera fun ailopin fun olumulo.
- Eniyan ti o nwọle ni oògùn ni o ṣe ayẹwo ni kikọ pe o wa fun lilo ti ara rẹ, o si pese alaye olubasọrọ fun dokita ti o kọ silẹ tabi ṣe afihan pe ọja naa jẹ fun itesiwaju itọju ti bẹrẹ ni orilẹ-ede miiran.
- Olukuluku ko ni gbe diẹ sii ju ipese mẹta-osu lọ.
Eyi fi oju si ẹnikẹni miiran ju tuntun lọ si awọn aṣikiri tabi awọn ti o ni pataki, arun ti ko ni iyasọtọ lati gbe awọn oogun sii.
Oro naa, dajudaju, ni pe awọn ofin da lori ero pe FDA, ni awọn ọrọ ti ara wọn, "ko le rii daju pe ailewu ati imudara ti awọn oògùn ti ko ti fọwọsi." Ni otitọ pe ọpọlọpọ awọn egbogi ti HIV ti a lo ninu awọn orilẹ-ede to sese ndagbasoke ni FDA-fọwọsi ti ko ti gba igbimọ tabi awọn oludari ofin Amẹrika lọwọ lati yi awọn ofin lọwọlọwọ.
Njẹ eyi tumọ si pe awọn onibara pẹlu HIV ni AMẸRIKA ni diẹ ninu awọn yara ti o ni ibẹrẹ nigba ti o ba wa lati gbe awọn egboogi ti ajẹsara lati okeere jade? Lai ṣe bẹ, fun ni pe awọn iṣedede ti o pọju wa lati ṣe atunṣe didara fun awọn ti o ni arun naa, pẹlu awọn eto iranlọwọ iranlọwọ copay (CAPs) ati awọn eto iranlọwọ iranlọwọ alaisan (PAP) ti o ni awọn oluwadi fun oògùn HIV.
Ati pe, boya, jẹ irony julọ ti gbogbo. Paapaa nigbati awọn eniyan ba ni anfani lati wọle si ọfẹ si awọn oogun ti o ni iye owo nipasẹ awọn CAP ati awọn PAP, awọn oniwosan iṣan naa n ṣakoso awọn lati ṣe anfani ni ọpọlọpọ.
Gẹgẹbi Ẹjẹ Ile-Ẹjẹ ti Aimọ Eedi ti Aifọwọyi (AHF) ti ko ṣe èrè, awọn eto wọnyi ti o niiṣe pupọ ko le ṣe kà si ẹbun ti a fun ni pe awọn olupese le beere awọn idiyele owo-ori ti o to igba meji ti iye owo ti a fi funni ti o funni ni ṣiṣe pẹlu awọn owo to gaju lati fa gbogbo ADAP wa owo. Bi eyi, Awọn CAP ati awọn PAP ko ni ere nikan fun awọn ile-iṣọ oògùn sugbon o jẹ fun ara wọn.
Eyi le yipada bi awọn oloro diẹ sii ti n mu ọjọ iyọọda itọsi wọn, ti o nmu igbiyanju pupọ julọ ni iṣẹ iṣedede awọn ọja oògùn. Titi di igba naa, ọpọlọpọ awọn onibara AMẸRIKA yoo ni lati gbẹkẹle awọn sakani ti awọn iranlọwọ-iranlọwọ-ADAP, Awọn owo, PAP, iṣeduro-lati dinku idiwo nla ti awọn oogun HIV ti o niyele.
> Awọn orisun:
> Wire waya. "Àwúrúju Ìrànlọwọ Alaisan - Ẹjẹ Eto Oogun Arun Kogboogun Eedi 'Eto Alaafia' Awọn alaisan ti o kuna, Sibẹ Pese Ọpọlọpọ Milionu ninu Awọn Idinku Ti Iṣẹ si Iṣẹ, AHF sọ." Atejade ni Ojobo 2, 2011.
> Farnham, P .; Gopalappa, C .; Sansom, S .; et al. "Awọn imudojuiwọn ti awọn iye owo igbesi aye ti Itọju ati Awọn Didara-iye-iye-aye fun Awọn eniyan ti ko ni arun HIV ni Ilu Amẹrika: Ṣiṣe Ipari Ijinlẹ ni kutukutu ati titẹ sii sinu Itọju." Iwe akosile ti Gba Awọn iṣọnisi ailera aiṣedeede. Oṣu Kẹwa Ọdun 2013: 64: 183-189.
> Iṣowo Iṣowo London. "GlaxoSmithKline pari tita ti awọn iyipo Aspen ti o ku." London, England; awọn ilana ilana ijọba 1740L; Kẹsán 29, 2016.
> Awọn Ile-ẹkọ Ilera ti Nla (NIH). "Awọn itọnisọna fun Lilo awọn Agents ti o ni Aranjuroju ni HIV-1-Awọn agbalagba ati awọn ọmọde ti ko ni arun - Afikun B: Awọn Apakan Awọn Oro Drug (Oṣuwọn Ni Ọdọọdun ni Iye Iye Owo Ajẹju ti Awọn Ajẹrisi Antiretroviral)." Rockville, Maryland; Kẹrin 2016.
> Awọn Oludari Ounje ati Awọn Oogun ti US (FDA). "Ti ṣe afihan awọn ọna apẹrẹ ti ajẹsara ti awọn oloro ti a nlo ni imuduro itọju HIV." Silver Spring, Maryland; Kínní 4, 2014.