Ti a ṣalaye ni ṣoki bi o ti ṣee ṣe, awọn eroja ti nṣiṣe lọwọ ti o jẹ awọn kemikali ni awọn ọja oògùn ti o ṣe awọn oogun naa ṣiṣẹ. Itumo naa ko ni ibiti o rọrun bi o ti nwaye.
Dipọ awọn iyatọ laarin awọn API ati awọn oloro jẹ ki o ṣeeṣe fun awọn onibara lati ṣe pataki, awọn olutọsọna si awọn idojukọ aifọwọyi, ati awọn oniwosan oògùn lati ṣe deede awọn iṣiro jeneriki pẹlu awọn orukọ ọja orukọ.
Mimọ ohun ti o mu ki API kan API, ati idi ti o fi ni oye ọrọ naa, o ṣe akiyesi ilana ati ilana ti oogun.
Awọn API Ni ibamu si FDA ati WHO
Ni pato, Awọn API jẹ awọn kemikali ti a lo ninu igbasilẹ ojoojumọ ati awọn oogun on-counter. Awọn ọlọjẹ ti iṣelọpọ ti iṣelọpọ ti iṣelọpọ ti Biologically ati awọn ohun ti o tun dapọ ti o da fun awọn oogun-ogbin biotech ṣubu labẹ awọn asọye ati awọn ilana ti o yatọ.
Awọn Oro Ile -Oro ati Awọn Oògùn AMẸRIKA ṣe alaye awọn API bi
Eyikeyi nkan tabi adalu awọn oludoti ti a pinnu lati lo ninu ṣiṣe ọja oògùn ati pe, nigbati o ba lo ninu iṣelọpọ oògùn, di ohun ti nṣiṣe lọwọ ninu ọja oògùn. Awọn ohun-elo bẹ ni a pinnu lati pese iṣẹ-iṣelọpọ tabi itọju miiran ti o tọ ni okunfa, imularada, idinku, itọju tabi idena arun tabi lati ni ipa lori eto ati iṣẹ ti ara.
Ajo Ilera Ilera ti ṣe agbekalẹ itumọ API ti o fẹrẹẹgbẹ julọ.
Oro ayẹwo WHO ni ayẹwo ni bi Oṣu Kẹsan 2012, sibẹsibẹ. Ọpọlọpọ awọn alaṣẹ ilu okeere gbagbọ pe adalu API jẹ ohun ti o pari ti ọja ti a pari, eyi ti yoo jẹ oogun ti iru FDA ti o tọka si bi "ọja oògùn."
Awọn ọja oògùn-eyi ti o jẹ lati sọ, awọn oogun oogun ti nfunni ati awọn alaisan lo-ni ọkan tabi diẹ ẹ sii API, awọn ohun-elo ati awọn ohun elo miiran ti o wa lati inu awọn iyọda si oti ati omi.
Tani o ṣe APIs?
Awọn API nigbagbogbo ni a tọka si bi "awọn onibara kemikali," ati awọn kemikali ni a maa n ṣe ni awọn eweko ti o jina kuro ninu awọn ohun elo ti awọn tabulẹti, awọn amugbo ti oral, ati awọn ohun elo ti oke ni a ṣe. Ti ṣe ni olopobobo, fere gbogbo awọn API jẹ awọn powders.
Awọn ohun elo kemikali ni orilẹ-ede kọọkan ṣe awọn ọja kemikali olopo, ṣugbọn awọn ti o jẹ olori awọn oluta ti iṣupọ API ni China ati India.
Laibikita ibiti a ti ṣe apii API, o gbọdọ ni aabo awọn didara ti o ṣeto nipasẹ aṣoju oògùn asiwaju ni orilẹ-ede ti yoo ṣee lo. Iyẹn ni pe, awọn onisowo oògùn Kannada ati India ti o ni awọn oògùn ti o njade ọja kemikali si Orilẹ Amẹrika gbọdọ wa ni ayewo ati fun ni ašẹ nipasẹ FDA. Bakannaa, awọn ọja kemikali ti a ṣe fun ọpọlọpọ awọn orilẹ-ede ni Yuroopu wa labẹ awọn iṣeto ti iṣeto ti Ile-iṣowo European.
Iyẹwo ni deede ati, nigbati o ba jẹ dandan, awọn oniṣẹ kemikali ti o wa ni ita ni orilẹ-ede le fi idiwọ han. Ifiropajẹ, ibagbegbe, ati ikunkọ jẹ awọn iṣoro ti o ni awọn iṣoro pẹlu awọn API ti wọn wọle si Amẹrika ati ni ibomiiran. Niwon ọdun 2008, FDA ti nfi awọn alakoso ile okeere rẹ silẹ ti o ni iṣakoso fun awọn oniṣowo onibaje olokiki.
Orukọ Generic Ni API
Ohun ikẹhin lati mọ nipa awọn API tun jẹ ohun akọkọ, pẹlu lilọ.
Awọn onisegun elegbogi ara wọn kii ṣe awọn oògùn jeneriki, ṣugbọn API ni Oludari Ọrọ Pfizer ati olukuluku awọn ẹya-ara rẹ ni ajẹmọ ni atorvastatin. Gẹgẹbi a ṣe akiyesi loke, ṣiṣe atorvastatin sinu ọja oògùn nilo fifi awọn eroja miiran kun lati ṣe awọn tabulẹti. O jẹ dandan pataki, sibẹsibẹ, pe awọn oniwosan ati awọn oniṣowo onimọgun mọ iyasisi ti API kọọkan ti oògùn nitori pe orukọ API jẹ orukọ jeneriki ti oogun naa. Awọn apejọ meji - Awọn Orilẹ-ede Amẹrika ti gbe Awọn Orukọ ati Awọn Orilẹ-ede Alailowede Apapọ-Orilẹ-ede Amẹrika -help rii daju pe API kọọkan ni aṣoju ara ẹni. Nigbati FDA ba fẹran oògùn tuntun kan, ile-iṣẹ naa nilo orukọ jakejado fun ọja ti o ni ibamu pẹlu awọn majemu USAN / INN.
Orukọ jakejado naa duro pẹlu orukọ ọja aami ati ki o di orukọ gbogbo awọn ọja oògùn ti o wọpọ ti a fọwọsi.
Pronunciation: ay-pee-eyez
Bakannaa Gẹgẹbi: APIs, awọn elegbogi olopobobo