Bawo ni O Ṣe Lè Gba Idaniloju Oogun Ọdun ti Ọdun Oniduro Ti O Duro?
Kini itumọ nipasẹ lilo awọn oogun aanu fun awọn alaisan ti o ni akàn? Ronu nipa awọn ibeere wọnyi:
Ohun ti o ṣẹlẹ ti o ba wa ni itọju kanṣoṣo ti o le ṣe iwadi ti o le ṣe iranlọwọ fun ọ, ṣugbọn iwọ ko ni ibamu awọn ibeere iforukọsilẹ iwadii ti iwosan? Kini o ba ti kuna gbogbo awọn itọju miiran yatọ si fun itọju ti a ṣe ileri ti FDA ko ti fọwọsi tẹlẹ?
Nigbati eyi ba waye, FDA ni eto afẹyinti ni ibi. Eyi ni a npe ni idasilẹ lilo aanu tabi ilọsiwaju ti o tobi si awọn oogun iwadi.
Kini Itumọ ati Ero ti "Ẹlo Oogun-aanu Ọdun?"
Idanilaraya lilo oògùn n tọka si lilo oògùn iwadi (oògùn idanwo) tabi ẹrọ iwosan (ọkan ti ko fọwọsi nipasẹ FDA) ni ita ita gbangba idanwo fun itọju nigba ti ko si itọju miiran ti o ni itọju. Ṣaaju si ifọwọsi FDA, ko ṣee ta ọja tita tabi iṣowo ni United States.
Kini Nkan Iwosan Tuntun Kan (IND)? - Atunwo ti Awọn Iwadii Iṣeduro ati ilana Ilana ti FDA
Ṣaaju ki o to sọ nipa lilo aanu fun lilo aanu, o le ṣe iranlọwọ lati ṣe afẹyinti ati ṣe apejuwe ilana ti oògùn tuntun tabi ilana bi o ti ndagbasoke, ati lẹhinna boya o kọ tabi ti fọwọsi nipasẹ ilana imudaniloju FDA fun lilo nipasẹ gbogbogbo. Fun ijiroro yii, Emi yoo ṣe ilana ilana si awọn oogun nikan.
Awọn alakoso akọkọ ti awọn oluwadi nlo nigba ti o ṣe ayẹwo iwọn oogun kan le jẹ awọn ẹkọ ti kii ṣe ti eniyan. Awọn titun oloro ni ipo yii ni idanwo lori boya awọn iṣan aarun ti o dagba ninu apo-iṣọ ni laabu, tabi awọn ẹranko miiran, gẹgẹbi awọn eku. Nigbati a ba kà awọn akẹkọ wọnyi pe o ti pari, igbeyewo eniyan jẹna nipasẹ awọn ipele mẹta ti awọn idanwo ile-iwosan .
Awọn isẹ-ikẹkọ Ọkọ 1 jẹ lori awọn nọmba kekere ti awọn eniyan, ti wọn si ṣe apẹrẹ lati dahun ibeere naa: "Njẹ oogun naa jẹ ailewu?" Igbesẹ keji awọn idanwo ni ipele ti o tẹle, ṣe apẹrẹ lati dahun ibeere naa: "Njẹ itọju naa nṣiṣẹ?" Ipo ikẹhin ṣaaju iṣeduro FDA (tabi ijusile) jẹ alakoso 3 awọn idanwo isẹgun, awọn idanwo ti a lo lati dahun ibeere yii: "Njẹ itọju naa n ṣiṣẹ daradara ju awọn itọju ti a fọwọsi daradara, tabi pẹlu awọn iṣoro diẹ?"
Lilo iṣiro yii, lilo iṣọn oògùn yoo jẹ lilo oogun kan ti o wa ninu ọkan ninu awọn ipele ti awọn isẹ-iwosan ṣaaju iṣafihan FDA, ṣugbọn kii ṣe gẹgẹbi alabaṣepọ ninu ọkan ninu awọn idanwo ile-iwosan.
Nigba Ti Eniyan Tani Aṣeyọri fun Idaniloju Oogun Oore-ọfẹ (Idaniloju Idaniloju Idaniloju)?
Ti o ṣe akiyesi, awọn alaisan ti o ni akàn ti o le ni anfani lati inu oogun tuntun ti iwadi (IND) yoo wa ni titẹsi ninu iwadii ile-iwosan ti nṣiṣe lọwọ ti o nkọ ẹkọ oògùn naa . Ti o sọ pe, diẹ ninu awọn eniyan ti o le ni anfani lati inu oogun ti o ni imọran ko le damu awọn iyasọtọ pato fun iforukọsilẹ ni iwadii ile-iwosan fun awọn idi ti o jẹ ọjọ ori, awọn itọju ti iṣaaju, ipo iṣẹ, tabi awọn ilana miiran ti ko ni. Ni idi eyi, 2 awọn ilana gbọdọ wa ni pade:
- Ko gbọdọ jẹ itọju ailera miiran ti o wuyi lati ṣe iwadii, ṣetọju, tabi tọju arun pataki, ati
- Ewu ti o lewu fun eniyan lati inu oògùn iwadi (tabi ilana) ko tobi ju ewu ewu lọ lati inu arun naa.
Kini Iwọle Wunle si Awọn Oògùn Iwadi?
Ti o ba ka nipasẹ awọn iwe FDA, o le ṣe akiyesi ohun ti iyatọ wa laarin ilọsiwaju ti o tobi sii ati lilo idaniloju lilo-aanu, tabi ti a ba lo wọn interchangeably.Awọn idahun ni pe o wa 3 awọn oriwọn ti wiwọle ti fẹrẹ, pẹlu akọkọ akọkọ lati lo nipasẹ ẹni kọọkan alaisan. Awọn ipele yii ni:
- Lilo awọn oògùn iwadi fun awọn alaisan kọọkan
- Awọn alaisan ti alabọde-alabọde (to 100), ati
- Awọn ẹgbẹ alaisan ti o tobi ju (100 lọ)
Awọn ibeere fun Idojukọ Ẹni-kọọkan si Awọn Oògùn Iwadi fun Akàn
Awọn ibeere wọnyi gbọdọ wa ni pade lati lo fun wiwọle olukuluku:
- Awọn oògùn (tabi ilana) gbọdọ jẹ fun ayẹwo, ibojuwo, tabi itọju ti aisan nla kan.
- Alaisan gbọdọ jẹ iniligible fun eyikeyi awọn itọju egbogi ti nlọ lọwọ oògùn.
- FDA gbọdọ mọ pe lilo idaniloju lilo aanu yoo ko dabaru pẹlu ipele eyikeyi ti awọn iwadii itọju egbogi ti oògùn.
- Ko gbọdọ jẹ iyatọ tabi imọran ti o yẹ fun alaisan, tabi alaisan ko le fi aaye gba awọn iwosan wọnyi miiran.
- Alaisan gbọdọ ni ayẹwo okunfa kan fun eyiti oògùn iwadi ti fihan iṣẹ-ṣiṣe. Ni awọn ọrọ miiran, FDA gbọdọ pinnu pe o wa eri to to pe oògùn jẹ ailewu ati ki o munadoko lati da ẹtọ rẹ fun alaisan kan.
- Alaisan gbọdọ maa ni itọju ti o ṣe deede ti ko ni aṣeyọri.
- A gbọdọ lo oògùn naa fun ipo ti o ni ipalara tabi ibanujẹ-aye, ninu eyiti awọn ewu ti iṣeduro igbadun naa ko lewu awọn ewu ti ko gba itọju. Ni awọn ọrọ miiran, ewu naa, pẹlu iku, ti itọju ayẹwo jẹ pe o kere ju ewu ewu lọ lati arun na laisi itọju naa.
- Ti gba oògùn naa ni ifisilẹ lọwọ lọwọ awọn oniwosan ati alaisan
- Onisegun gbọdọ jẹ setan lati ṣakoso awọn oògùn ati pari ibojuwo itọju naa
- Ile-iṣẹ ti o mu ki oògùn gbọdọ gba lati pese oògùn (FDA ko le "fi agbara mu" ile-iṣẹ lati pese oògùn.) Ti ile-iṣẹ ba beere fun sisan fun oògùn, alaisan gbọdọ pese owo sisan yii.
- FDA, lẹhin gbigba ohun elo naa, yoo ṣe ipinnu lori boya tabi ko gba laaye idasilẹ lilo aanu. O ṣe pataki lati ṣe akiyesi pe bi eyi ṣe dabi ilana ti o nira, niwon 2009 FDA ti fọwọsi julọ julọ bi o ba ṣe iwadi awọn ohun elo oògùn titun ti o ti gba .
Ohun elo Ilana fun Idaniloju Oogun Ọdun
Awọn oriṣi oriṣi 2 awọn ohun elo fun lilo aanu. Awọn wọnyi ni:
- Lilo pajawiri - Ni ipo pajawiri ìbéèrè kan le ṣee ṣe nipasẹ tẹlifoonu (tabi awọn ibaraẹnisọrọ miiran ti nyara) ati osise FDA kan le fun ni aṣẹ lori foonu lati bẹrẹ itọju akọkọ. Onisegun onigbọwọ naa gbọdọ tẹle itọnisọna ọrọ-ọrọ yii pẹlu ohun elo lilo ohun elo ti a kọ sinu awọn ọjọ 15 ti awọn iṣeduro ọrọ FDA lati lo oògùn naa. (Ti ko ba to akoko lati gba itọnisọna lati inu iwadi ayẹwo iwadi (IRB) ni ipo ti o faramọ, itọju le bẹrẹ laisi imọ IRB niwọn igba ti alakoso IRB ba ni iwifunni nipasẹ itọju ilera ni ọjọ marun ọjọ marun.)
- Loore-ọfẹ (Access Single Patient) - Ayafi ti o ba wa ni idaniloju idaniloju-aye, o yẹ ki o tọju ologun ti o ṣe ayẹwo ohun elo imudaniloju tuntun. Ni kete ti a ba fi ohun elo yii ranṣẹ si FDA, FDA ni akoko ọjọ 30-igba ti o le ṣe atunyẹwo ohun elo naa ati ipinnu ti a ṣe si gbigba tabi kiko. Ranti pe ọpọlọpọ igba, ipinnu naa ni yoo pín pẹlu alagbawo itọju ni yarayara bi o ti ṣee.
(Niwon ifitonileti yii yipada pẹlu akoko, ṣayẹwo awọn orisun FDA ti a ṣe akojọ ni isalẹ ti akọsilẹ yii fun alaye ti o gaju julọ.)
Ohun ti O nilo lati mọ bi Alaisan
Ọpọlọpọ awọn ohun wa lati wa ni aikankan ti o ba n ṣe akiyesi lilo lilo oògùn iwadi kan. Awọn wọnyi ni:
- Awọn oògùn (tabi ilana) le ni awọn ewu pataki.
- Niwon igba ti oògùn (tabi ilana) ko ti fọwọsi nipasẹ FDA, a ko mọ ti o ba jẹ pe oogun ayẹwo jẹ dara ju tabi o buru ju oògùn logun lọ. O le ma gba anfani eyikeyi ti o ni afikun lati inu oògùn naa.
- Awọn ipa-ẹgbẹ igba diẹ ati awọn iṣoro ẹgbẹ igba pipẹ ti oògùn naa ko ṣiyejuwe patapata.
Iṣẹ Ti Dokita rẹ ni Ijẹru Oogun Ọdun
Nigbati o ba nbere fun lilo oògùn aanu, o yoo jẹ oncologist rẹ (ọkan ti o ri ararẹ fun itọju) ti yoo jẹ ẹri fun ohun elo, isakoso, ati awọn iwe-itọju ti itọju.
- Oniṣowo onigbọwọ gbọdọ kun ohun elo bi a ti salaye loke.
- Oniṣowo onigbọwọ yoo jẹ ẹri fun fifaṣeduro ilana itọju kan ati ni imọran FDA pẹlu ijabọ kan ti abajade itọju, akojọpọ, ati awọn eyikeyi ipa ẹgbẹ.
- Oniṣowo onigbọwọ jẹ lodidi fun gbigba oògùn lati ọdọ olupese / Olùgbéejáde, ati si iroyin fun eyikeyi awọn oògùn ti o ku lẹhin ti itọju ti pari.
- Oniṣan ti nṣe itọju gbọdọ gba lati ṣetọju alaisan ni gbogbo itọju, tẹle awọn itọnisọna ati awọn ojuse gbogbo bi o ṣe gba ipa ti oluwadi fun alaisan yii.
Awọn orisun:
National Cancer Institute. Wiwọle si Awọn Oògùn Iwadi. Imudojuiwọn 08/04/09. https://www.cancer.gov/about-cancer/treatment/drugs/investigational-drug-access-fact-sheet
Ilana Ounje ati Oogun ti US (FDA). Wiwọle ti a ti gbooro sii (Lilo oore). Imudojuiwọn 02/09/16. http://www.fda.gov/NewsEvents/PublicHealthFocus/ExpandedAccessCompassionateUse/ucm20080392.htm
Ilana Ounje ati Oogun ti US (FDA). Iwifun ti a ti gbooro: Alaye fun Alaisan. Imudojuiwọn 03/03/16. http://www.fda.gov/ForPatients/Other/ExpandedAccess/ucm20041768.htm
Ilana Ounje ati Oogun ti US (FDA). Iwifun ti a ti gbooro sii: Alaye fun Awọn Aṣedọju. Imudojuiwọn 12/15/15. http://www.fda.gov/NewsEvents/PublicHealthFocus/ExpandedAccessCompassionateUse/ucm429624.htm
Ilana Ounje ati Oogun ti US (FDA). IDE Early / Expanded Access. Imudojuiwọn 03/26/15. http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/InvestigationalDeviceExemptionIDE/ucm051345.htm