Ounjẹ ti a ti pẹ to jẹ ti o ga julọ si Engerix-B
Heplisav-B jẹ abere ajesara ti a nlo lati dènà gbogbo awọn subtypes ti jedojedo B. O jẹunwọ nipasẹ Awọn Ile-iṣẹ Ounje ati Oogun ti US (FDA) ni Oṣu Kẹsan ọjọ 9, ọdun 2017 fun lilo ninu awọn agbalagba agbalagba ati ọdun.
O jẹ ọkan ninu awọn ajẹsara mẹta ti a lo lati ṣe idaabobo ikolu lati ẹjẹ B-hepatitis B (HBV) ni Amẹrika. Awọn wọnyi ni Recombivax HB, eyi ti FDA ti fọwọsi ni 1986, ati olori ile-iṣowo Engerix-B, eyiti a fun ni irufẹfẹ ni ọdun 2007.
(O tun jẹ ajesara kẹta ti o ni ipese, eyiti a mọ ni Twinrix , eyiti o ṣe ajesara fun awọn mejeeji aisan aisan ati B.)
Ọkan ninu awọn anfani pataki ti Heplisav-B ni pe o nilo diẹ injections lori akoko kukuru, ipinnu ti o le ṣe iranlọwọ fun awọn eniyan lati pari awọn jara ju ki o dẹkun kukuru.
Awọn Ifarabalẹ ni ibẹrẹ Abo
Imudani ti Heplisav-B fi agbara ṣiṣẹ fun ọdun mẹrin lati mu ajesara naa lọ si tita. FDA ti kọkọ ni oògùn ni Kínní 2013 ati lẹhin naa ni Kọkànlá Oṣù 2016 nitori awọn iṣoro ti ailewu nipa ewu ti o pọju ipalara iṣọn-ẹjẹ mi-ẹjẹ (ikun okan) ati awọn arun autoimmune kan .
A ṣe ajesara ajesara naa daadaa lori otitọ pe o nilo awọn iyọ meji ti a firanṣẹ ni oṣù kan. Awọn oogun miiran, nipasẹ iyatọ, nilo awọn iyọ mẹta ti a ya sọtọ nipasẹ osu kan ati lẹhinna osu mẹfa.
Eyi ni a ṣe pataki bi ọkan ninu awọn idena ti o tobi julo lọ si ajesara HBV ti jẹ ifojusi.
Iwadi kan 2008 nipasẹ Ẹka Arun Inu Arun ni Yunifasiti ti Florida ni Jacksonville royin pe, ti awọn eniyan 707 ti o yẹ fun ajesara HBV, nikan 503 wọle si itọju ati pe 356 ti pari awọn ipele mẹta-shot. Awọn ijinlẹ miiran ti ṣawari iru awọn abajade ti o jẹ aibalẹ.
Nipa fifọ o gboro laarin awọn injections, FDA gbagbo pe awọn anfani ti ajesara naa ko le ni iyipada eyikeyi ti o ni agbara.
Imọlẹ
Imudani ti Heplisav-B da lori awọn data lati awọn iwadii itọju mẹta ti o to ju 14,000 awọn olukopa agba lọ. Iwadi ti o ṣe pataki jẹ apejuwe meji-dose ti Heplisav-B si iwọn lẹsẹsẹ mẹta ti Engerix-B. Lara awọn olukopa 6,665 ti o ni ipa ninu iwadi naa, 95 ogorun ṣe awọn ipele giga ti Idaabobo lati Heplisav-B (gẹgẹbi a ṣe ayẹwo nipasẹ iṣẹ alatako) ti o ṣe afiwe 81 ogorun lori Engerix-B.
Ninu iwadi keji ti o ni 961 eniyan ti o ni igbẹ-ara 2 (ti a kà pe o wa ni ewu ti o wa ni arowosan B), Heplisav-B ti sọ pe lati pese idaabobo giga ni ida ọgọrun ninu awọn ti a fun ni ajesara naa pẹlu 65 ogorun ninu awọn ti o fun Engerix -B.
Pẹlupẹlu, Heplisav-B ni a mọ lati pese aabo lodi si gbogbo awọn iṣoro pataki mẹrin, awọn ẹyọ mẹwa (A nipasẹ J), ati awọn subgenotypes 40.
Ilana
Heplisav-B ni a firanṣẹ nipasẹ abẹrẹ intramuscular sinu iṣan adan deltoid ti ejika. Ajesara ko jẹ ajesara aarun kan (ti o ni kokoro ti o ni irora, ti o ni ailera) ṣugbọn dipo ni o ni irisi kan ti o ṣe pataki ti antigen-eyiti o jẹ pataki fun avatar kan fun aisan-eyi ti ko ni fa arun ṣugbọn dipo naa nmu irohin idaabobo idaabobo.
Lẹhin ti a ba fun ọ ni abẹrẹ akọkọ-0.5 mililita (mL), a yoo fi keji ṣe ni osu mẹfa.
Ti, fun idi kan, o ko le pari awọn jara laarin akoko naa, sọ fun dokita rẹ nipa ipari awọn tito lẹsẹkẹsẹ. O ṣe pe o ni lati tun awọn jara naa bẹrẹ.
Awọn aati ikolu
Nigba ti diẹ ninu awọn eniyan le ni iriri ifarahan si shot, ọpọlọpọ awọn igba miiran jẹ ọlọjẹ ati ki o yanju laarin awọn ọjọ diẹ. Nipa ati nla, awọn aati, ti o ba jẹ eyikeyi, maa n wa ni ijinlẹ lẹhin igun akọkọ ati kere si lẹhin lẹhin keji.
Awọn aami aisan ti o wọpọ julọ (sẹlẹ ni ju meji ogorun awọn alaisan) ni:
- Iwiwu ni aaye abẹrẹ - 2,3 ogorun
- Redness ni aaye abẹrẹ - 4.1 ogorun
- Malaise - 9.2 ogorun
- Ọrun - 16.9 ogorun
- Rirẹ - 17.4 ogorun
- Irora ni aaye abẹrẹ - 38.5 ogorun
Awọn abojuto
Heplisav-B ko yẹ ki o lo ninu awọn eniyan pẹlu itan itanjẹ aiṣan ti o nira tabi awọn ti o ti ni iṣaju iṣaaju si abere ajesara B ni ikọlu tabi eyikeyi awọn ẹya ara rẹ, pẹlu iwukara. Imunni tun le ja si idẹruba aye-aye, iṣesi ara-ara ti o mọ bi anafilasisi.
Titi di oni, ko si imọ-ẹrọ eniyan ni ipa ti Heplisav-B nigba oyun tabi igbimọ. Sibẹsibẹ, iwadi eranko ko ṣe akiyesi awọn iṣẹlẹ ti koṣeji ni awọn eku ti o ni aboyun tabi ọmọ wọn lẹhin iwọn itọju 0.3 mL ti Heplisav-B.
Ti o yẹ ki o gba ajesara
Hepatitis B jẹ arun ti o ni arun ti o ni arun ti o le jẹ onibaje ati asiwaju si cirrhosis , iṣan ẹdọ, ati iku.
Gẹgẹbi ijabọ lati Amẹrika Agbofinro Iṣẹ Iṣẹ Amẹrika (USPSTF), nibikibi lati 700,000 si 2.2. milionu eniyan ni a gbagbọ pe o ni arun pẹlu HBV ni Amẹrika. Awọn oṣuwọn ti awọn ikolu ni o ga julọ laarin awọn agbalagba lati ọgbọn si ọgbọn si 49, ti ọpọlọpọ awọn ti o ni arun nipasẹ nipasẹ ibalopo ti ko ni aabo tabi pin anfani abẹrẹ .
Ko si arowoto fun jedojedo B, ṣugbọn ajẹsara ti o munadoko le ṣe idena arun naa. Fun idi eyi, Igbimọ Advisory lori Awọn Ilana ajesara (ACIP) ati ki o ṣe iṣeduro niyanju pe gbogbo awọn ọmọde gba iwọn lilo akọkọ ti ajesara HBV ni ibimọ ati ki o pari awọn jara laarin osu mẹfa ati 18. Awọn ọmọde ati awọn ọmọde ti ko gba oogun HBV naa yẹ ki a tun ṣe ajesara.
Awọn Ile-iṣẹ fun Iṣakoso ati Idena Aisan tun ṣe iṣeduro pe gbogbo awọn agbalagba ni ewu to gaju fun HBV ni a ni ajesara. Awọn wọnyi ni:
- Eniyan ti o ni tabi pẹlu ibalopo pẹlu ẹnikan ti o ni arun jedojedo B
- Awọn eniyan ti nṣiṣe lọwọ ibalopọ ti ko wa ni igba pipẹ, ibasepọ alapọọkan ti iṣọkan
- Awọn eniyan ti o wa idanwo tabi itọju fun ikolu ti a ti fi ara wọn silẹ nipa ibalopo
- Awọn ọkunrin ti o ni ibalopọ pẹlu awọn ọkunrin
- Awọn eniyan ti o ngbe pẹlu HIV
- Awọn eniyan ti o pin awọn abẹrẹ, awọn amuṣiṣẹpọ, tabi awọn ohun elo apaniran miiran
- Awọn akosemose ilera ati awọn miiran ni ewu ipalara ẹjẹ
- Awọn eniyan ti o ni arun-aisan-ipilẹ-ipele
- Awọn eniyan ti o ni arun ẹdọ onibajẹ
- Awọn eniyan ti o ni àtọgbẹ labẹ ọjọ ori 60, bẹrẹ ni kete bi o ti ṣee ṣe lẹhin ayẹwo
- Awọn arinrin ajo ilu-okeere si awọn ẹkun ni pẹlu iwọn alaafia si awọn oṣuwọn jedojedo B
- Awọn eniyan ti o ti lọ si awọn orilẹ-ede ti o ni idiwọn si awọn oṣuwọn ti o gaju ti B tabi awọn ọmọ ti a bi si awọn obi ti wọn ti lọ lati orilẹ-ede wọnyi ṣaaju ki a bi wọn
- Ẹnikẹni ti o ba ro pe ara wọn wa ni ewu
USPSTF ko ṣe iṣeduro ajesara HBV lọwọlọwọ fun agbalagba gbogbogbo bi iṣẹ naa ko ti han lati dinku ewu ti boya aisan tabi ti iku.
Ayẹwo Awọn abojuto Abo
Laisi ipasẹ ti o dara julọ nipasẹ awọn oṣiṣẹ ilera ilu, awọn ifiyesi ailewu maa n tẹsiwaju lati ṣe ajakaye ajesara naa nitori awọn iṣeduro ti FDA.
Ni igba akọkọ ti FDA kọ ọda ajesara ni ọdun 2013 ti o da lori ọkan ninu awọn ohun elo rẹ, ti a mọ ni CpG 1018. Eyi ni awọn ti a lo lati ṣe igbelaruge awọn agbara ti o nfa aiṣan ti ajẹsara ati eyi ti o ṣe iranlọwọ fun awọn ọna meji-shot.
Gẹgẹbi idahun FDA, CpG 1018 ni a gbagbọ pe o ni agbara lati fa awọn ailera abanibi kan, pẹlu aarun tairodu. Lakoko ti awọn ẹkọ akọkọ ko ṣe iyatọ iyatọ si laarin Heplisav-B ati Engerix-B, wọn kọ ohun elo naa nitoripe wọn ko pe iwọn iwadi naa ni akoko ti o kere julọ.
Nipa akoko ifarabalẹ, awọn eniyan 14,238 ti farahan si oogun naa pẹlu awọn iṣẹlẹ meji ti thyroiditis Hashimoto (ẹya ti thyroid disease) ati ọkan ti vitiligo royin.
Nigbamii, ni ọdun 2016, a tun kọ oogun yii nigbati iwadi kan ba ṣafihan tobi ju nọmba ti a ti ṣe yẹ lọ ti awọn iṣẹlẹ ailera, pẹlu awọn ikun okan. Ni idi eyi, FDA beere fun alaye siwaju sii nipa awọn nkan ti ko ni nkan ti o ni nkan ti o le ṣe iranlọwọ fun alaye ti o dara ju alaye lọ.
Lori atunyẹwo ti awọn afikun data, FDA funni ni ifọwọsi. Awọn abajade idanwo ikẹhin royin ikolu ti ipalara ọkan ninu awọn eniyan ti a fun Heplisav-B gẹgẹbi oṣuwọn 0.2 fun Engerix-B.
> Awọn orisun:
> Bailey, C .; Smith, V .; ati Sands, M. "Abere ajesara Bii hepatitis B: iwadi ti ọdun meje fun gbigbọn si awọn itọnisọna ajesara ati ipa ni awọn agbalagba HIV-1-rere." International Journal of Diseases. Oṣù Ọdun 2008; 12 (6): e88-e83. DOI: 10.1016 / j.ijid.2008.05.1226.
> Awọn ile-iṣẹ fun Iṣakoso ati Idena Arun. "Eto Imọ-ṣiṣe Imuni-Oju-a-Oju Kan to Dede Gbigbe Gbigbọn Isẹgun Ẹdọwíwú B Ìṣàpèjúwe Àwáàrí ni Amẹrika - Awọn iṣeduro ti Igbimọ Advisory lori Awọn Ẹjẹ Ajesara (ACIP) Apá 1: Imuni-ọmọ ti Immunization, Children, and Adolescents." Imudaniloju ati Mortality Weekly Review (MMWR) . Kejìlá 2005; 54 (RR16): 1-23.
> Janssen, R .; Bennett, S .; Namini, H. et al. "Immunogenicity and Safety of Two Doses of Investigational Heplisav Ti a bawe si awọn ẹda mẹta ti ajẹrisi Bọpatitis B ajẹlu (Engerix B) ni ipele meji 3 Awọn idanwo." Iwe akosile ti Hepatology. Kẹrin 2013; 58 (Nfun 1): S574. DOI: 10.1016 / S0168-8278 (13) 61425-7.
> Awọn Oludari Nkan Ounjẹ ati Oògùn. "Awọn ifojusi ti alaye alaye (Heplisav-B) " Silver Spring, Maryland; ti oniṣowo Kọkànlá Oṣù 2017.
> Agbofinro Agbofinro Amẹrika. "Gbólóhùn Ìdánilẹhin Ìkẹyìn: Ẹjẹ Àrùn Àrùn Àrùn B: Iwoye, 2014." Rockville, Maryland; imudojuiwọn December 2016.