FDA lẹẹkan kilọ pe o le, lẹhinna pada
Iṣeduro Ounje ati Oògùn US funni ni ikilọ kan ni ọdun 2008 o sọ pe diẹ ninu awọn ẹri akọkọ ti Spiriva le gbin ipalara ikọlu , ati o ṣee ṣe pẹlu ewu ipalara ọkan tabi iku. Sibẹsibẹ, awọn ile-iṣẹ ṣe atunṣe ikilọ naa ni ọdun 2010, sọ pe ẹri bayi fihan pe Spiriva ko mu awọn ewu naa pọ si.
Kini itan nibi?
Awọn ẹri ti o wa lati awọn iwadii ile-iwosan to ṣẹṣẹ julọ ṣe afihan pe Spiriva kii ṣe alekun ewu ti ikọlu, gbigbọn okan, tabi iku.
A lo Spiriva ni COPD lati ṣe itọju bronchospasms - awọn iyatọ lojiji ni awọn atẹgun atẹgun rẹ ti o jẹ ki o ṣoro fun ọ lati simi. Ti a mu oogun naa ni ẹẹkan lojoojumọ nipasẹ olutọju. Ko ṣe ipinnu lati da awọn aami aiyede lojiji gẹgẹ bi "oogun igbasilẹ" - dipo, o ni lati mu u nigbagbogbo fun o lati ran ọ lọwọ.
Ifilori FDA akọkọ lori Spiriva, ti a gbejade ni Oṣu Kẹta 18, Ọdun 2008, gbe awọn ibeere nipa oògùn nitori pe iwadi ti awọn data ailewu ti o ni akọkọ lati awọn iwadii ile-iwosan ti o wa pẹlu Spiriva fihan pe diẹ eniyan ti o ni COPD mu Spiriva ni o ni irọra ju awọn eniyan lọ ni ibi ti o nṣiṣe lọwọ.
Ni pato, awọn alaye akọkọ ti o fihan pe awọn eniyan mẹjọ ti o ti gba Spiriva ni gbogbo 1,000 ni awọn igungun, ti a fi wewe si awọn eniyan mẹfa ti o ti gbogbo 1,000 gba ibibo. FDA jẹwọ pe alaye naa jẹ alakoko, ṣugbọn o sọ pe o fẹ lati ṣalaye awọn onisegun ati awọn alaisan nipa rẹ. Ni igba atijọ, a ti fi ẹjọ naa fun ẹjọ pe o jẹ o lọra lati fa awọn ikilo ailewu nipa awọn oògùn.
Ni akoko kanna, FDA beere lọwọ olupese Spiriva, ile-iṣẹ ti afẹfẹ Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., lati pada sẹhin lẹẹkansi. Ile-iṣẹ apapo tun sọ fun awọn eniyan ti o ni COPD ti a ti kọ fun Spiriva lati ma dawọ mu oògùn naa, ati lati jiroro lori awọn iṣoro ti wọn ni pẹlu awọn onisegun wọn.
Atunwo Alaye diẹ ti Spiriva Ko Fi Isoro han
Ni igba ti awọn aṣoju FDA ati awọn alabaṣepọ wọn ni Boehringer Ingelheim ti ṣe atunyẹwo gbogbo awọn data ti a gba lori Spiriva, FDA lori Jan. 14, 2010 tun ṣe akiyesi ikilọ aabo rẹ 2008 lori gbígba:
"FDA ti pari bayi ni atunyẹwo ati gbagbọ pe data ti o wa ko ṣe atilẹyin fun ajọṣepọ kan laarin lilo Spiriva HandiHaler ati ewu ti o pọju iṣẹlẹ wọnyi. FDA n gba awọn oniṣẹ ilera lati ṣafihan lati tẹsiwaju lati kọ Spiriva HandiHaler gẹgẹ bi a ti ṣe iṣeduro ni aami oogun oògùn . "
Nitorina awọn amoye iṣeduro ti pari pe igbasilẹ akọkọ ti FDA lori Spiriva ati ọpọlọ jẹ igba atijọ, ati apejuwe alaye diẹ sii lori awọn ẹri fihan pe awọn oogun ko ni igbega ikọlu, ikun okan tabi iku.
Awọn Ipa Egbẹ Spiriva
Spiriva, eyi ti a ti ta ni awọn ẹya meji - Spiriva HandiHaler ati Spiriva Respimat - ni agbara fun awọn ẹgbe kan, diẹ ninu awọn ti o le jẹ pataki.
Awọn itọju ti o wọpọ julọ pẹlu Spiriva ni awọn iṣoro atẹgun ti o ga julọ , ẹnu gbigbọn, ati ọfun ọfun. Dizziness tabi iranran ti o dara le tun waye pẹlu Spiriva, eyi ti o le tunmọ si o nilo lati lo idakọ iwakọ tabi ẹrọ ṣiṣe.
Ni afikun, Spiriva le mu titẹ sii ni oju rẹ, ti o yori si glaucoma-glaucoma-giri , ti o le ṣe idaniloju iranwo rẹ.
Ti o ba lo Spiriva ati ki o ni irora oju, iran ti o dara tabi oju ti o pupa, ati bi o ba bẹrẹ si ri awọn ti o wa ni ayika ayika, pe dokita rẹ lẹsẹkẹsẹ.
Nigbamii, Spiriva le fa ki o ni iṣoro titẹ isan ati irora irora. Ti eyi ba ṣẹlẹ si ọ, dawọ gba oogun naa ki o si pe dokita rẹ.
Awọn orisun:
Atunwo Agbaye fun Imọye, Itọsọna, ati Idena ti COPD, Atilẹba Agbaye fun Ọdọ Ẹdọ Ọdọ Ẹdọ Aisan (GOLD) 2016.
Oro Ipamọ Aabo Ounjẹ ati Ounjẹ ti US. Tiotropium (titawo bi Spiriva HandiHaler). Ti wọn ni Oṣu Kẹsan 14, Ọdun 2010.