Ni ọjọ Kejìlá 23, ọdun 2014, Ile-iṣẹ Amẹrika ati Ounjẹ Ounjẹ ti US (FDA) ti ṣe atilẹyin liraglutide gẹgẹbi aṣayan itọju fun iṣakoso itọju alaisan. Liraglutide ti wa ni tita nipasẹ Novo Nordisk, Inc., labe orukọ orukọ Saxenda®. Eyi ni oògùn kẹrin fun pipadanu iwuwo ti FDA ti fọwọsi lati ọdun 2012.
Kini Saxenda (Liraglutide)?
Saxenda® jẹ abẹrẹ ti o wa tẹlẹ ni iwọn kekere bi oògùn miiran, Victoza®, eyiti o wa ni lilo fun itọju oriṣi-ara 2 adari .
O jẹ ti ẹgbẹ kan ti awọn oogun ti a mọ ni iṣedede biochemically bi awọn agonists olugba ti Glucagon-bi peptide-1 (GLP-1). Omiiran miiran ninu kilasi yii pẹlu exenatide (Byetta®). Lakoko ti a ti lo gbogbo wọn fun àtọgbẹ, liraglutide (ni iwọn lilo ti o ga julọ bi Saxenda®) jẹ akọkọ lati gba ifọwọsi FDA pataki fun iṣakoso itọju.
Fun Tani Ti a Ṣe Ni Iporo Sibi?
A ti fọwọsi Saxenda® fun lilo ninu awọn agbalagba pẹlu ipin-igbẹ-ara ti ara ẹni (BMI) ti 30 tabi tobi, tabi ni awọn agbalagba pẹlu BMI ti 27 tabi tobi ti o ni o kere ju iṣọn-ẹjẹ miiran ti o ni iwuwo, gẹgẹbi igbẹ-ara-ara, titẹ ẹjẹ ti o ga , tabi giga idaabobo.
Pẹlupẹlu, Saxenda® ni a túmọ lati lo gẹgẹbi ohun amugbooro si ounjẹ ati idaraya fun iṣakoso itọju iṣoro ni awọn agbalagba. A ko ṣe ipinnu lati rọpo ounjẹ ati idaraya.
Bawo ni o ṣe dara to?
Awọn idanwo mẹta ti ṣe agbeyewo aabo ati imudani ti Saxenda®. Awọn idanwo wọnyi ti ṣe afiwe to iwọn 4,800 eniyan alaisan ati awọn apọju iwọn lapapọ.
Iwadii ti iwadii ti o ṣe ayẹwo awọn alaisan lai si igbẹ-ara eniyan ri idibajẹ ti o pọju ti 4.5% ninu awọn alaisan ti o mu Saxenda®. Iwadii yii tun ri pe 62% ninu awọn ti a ṣe pẹlu Saxenda® padanu o kere ju 5% ti iwuwo ara wọn.
Ni awọn iwadii miiran iwosan ti o wo awọn alaisan ti o ni igbẹ-meji 2, awọn esi fihan pe awọn ti a mu pẹlu Saxenda® padanu 3.7% ti iwuwo wọn ti a fiwe si itọju pẹlu placebo, ati 49% ninu awọn ti o mu Saxenda® padanu o kere ju 5% ti ara wọn (a ṣe akawe si 16% ti awọn ti n gbe aye).
Bayi, o dabi pe Saxenda® le jẹ diẹ siwaju sii siwaju sii fun idibajẹ ni awọn alaisan ti ko ni aisan 2-ara, bi o tilẹ jẹ pe o tun ni ipa-botilẹjẹpe iṣakoso ti o kere julọ fun awọn ti o ni àtọgbẹ.
Kini Awọn Imudara Ẹgbe?
FDA ti ṣe apejuwe apoti dudu kan lori Saxenda®, o sọ pe awọn ekun ara ti iṣan tairodu ni a ṣe akiyesi ni awọn iwadi lori awọn ọṣọ, ṣugbọn pe a ko mọ boya tabi ko Saxenda® le fa awọn ipara wọnyi ninu eniyan.
Awọn igbelaruge ti o ni ipa pataki ti a ti royin ni awọn alaisan mu Saxenda® pẹlu pancreatitis (igbona ti oronro, eyi ti o le jẹ idẹruba aye), arun gallbladder, aisan akọn, ati awọn ero inu suicidal. Pẹlupẹlu, Saxenda® le gbe okan soke, ati pe FDA ṣe imọran pe a gbọdọ dawọ ni alaisan eyikeyi ti o ni iriri igbelaruge ilọsiwaju ninu isunmi isimi.
Awọn abajade ti o wọpọ julọ ti Saxenda® ti a ri ninu awọn idanwo iwosan ni ijiroro, àìrígbẹyà, ìgbagbogbo, igbe gbuuru, idinku dinku, ati ẹjẹ suga (hypoglycemia).
Tani o yẹ ki o mu Saxenda?
Nitori ewu ti o niiṣe awọn iṣọn tairodura, Saxenda® ko yẹ ki o gba nipasẹ awọn alaisan ti o ni arun to ni arun endocrine ti o mọ ti a mọ bi ọpọsisi adinisi-ẹjẹ ti ntẹ ni 2 (MEN-2), tabi nipasẹ awọn alaisan ti o ni itan ti ara ẹni tabi itanran ti irufẹ ti aisan ti o niiro tairora ti a mọ bi oniroyin tairoduro tairodu (MTC).
Awọn ẹlomiran ti ko yẹ ki o gba Saxenda® ni: awọn ọmọde (FDA ni o nilo awọn idanwo ile-iwosan lati ṣe ayẹwo ailewu ati ipa ninu awọn ọmọde), awọn obirin ti o loyun tabi awọn ọmọ ọmu, ati ẹnikẹni ti o ti ni iṣeduro ifarahan ti o nira si liraglutide tabi si eyikeyi ti ọja irinše ti Saxenda®.
Awọn Iṣoro miiran
Gẹgẹbi ifasilẹ iroyin FDA nipa ifọwọsi rẹ ti Saxenda®, ile-iṣẹ naa nilo awọn ile-iwe-tita-tẹle wọnyi fun oogun yii:
- Awọn idanwo iwosan lati ṣe ayẹwo ailewu, ipa, ati ṣiṣe awọn ọmọde;
- Iforukọsilẹ iforukọsilẹ ti akàn ti tairoidi tairora ti o kere ju ọdun mẹwa ọdun lọ;
- Iwadi kan lati ṣe ayẹwo awọn ipa ti o pọju lori idagbasoke, iṣaju eto iṣanju iṣanju ati idagbasoke ti ibalopo ni awọn eeku ti ko tọ; ati
- Iwadi nipa ewu ti oyan ti oyan igbaya ni awọn alaisan ti o mu Saxenda® ni awọn itọju ti iwadii ti nlọ lọwọ.
Awọn orisun:
FDA akọsilẹ iroyin. FDA gba awọn iṣeduro iṣakoso egbogi Saxenda. http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm427913.htm.
Saxenda ti alaye alaye. Novo Nordisk. www.saxenda.com.