Aigọran ti apoti afẹfẹ ni imọran ti o ṣe pataki julọ ti iṣowo ti Ile-iṣẹ Amẹrika ati Ounjẹ ti US (FDA) ti o jẹ oogun le gbe ati ṣi wa si ọja ni United States.
Afihan apoti afẹfẹ han lori aami ti oogun oogun lati ṣalari ọ ati olupese ilera rẹ nipa awọn pataki ailewu aabo, bii awọn iṣẹlẹ ikolu tabi awọn ewu ewu idena.
Ikilọ apoti apoti dudu, ti a tun mọ ni "ikilọ aami alabọde" tabi "ìkìlọ ìdánilójú," ni a darukọ fun àlàfo dudu ti o yika ọrọ ti ìkìlọ ti o han lori apo-iwe package, aami, ati awọn iwe miiran ti o ṣafihan awọn oogun (fun apẹẹrẹ , ipolongo irohin).
Nigbati FDA Nbeere Ọkan
FDA nilo aṣiṣe apoti dudu kan fun ọkan ninu awọn ipo wọnyi:
- Oogun naa le fa awọn ipalara ti ko tọ si (bi apaniyan, idaniloju-aye tabi ipalara ikolu ti ko lewu) ni akawe pẹlu anfani ti o pọju lati oògùn. Ti o da lori ipo ilera rẹ, iwọ ati oniṣitagun rẹ yoo nilo lati pinnu boya anfani anfani ti mu oògùn naa jẹ iwulo ewu.
- Aṣeyọri ikolu ti a le ni idaabobo, dinku ni igbohunsafẹfẹ, tabi dinku ni idibajẹ nipasẹ lilo to dara fun oògùn. Fun apẹẹrẹ, oogun kan le jẹ ailewu lati lo ninu awọn agbalagba, ṣugbọn kii ṣe ninu awọn ọmọde. Tabi, oògùn naa le jẹ ailewu lati lo ninu awọn agbalagba ti ko loyun.
Alaye ti a beere
FDA nilo iwifun ti o ni lati ṣe afẹfẹ lati pese apejọ ti o ṣoki ti awọn ikolu ti o ṣe pataki ati awọn ewu ti o nii ṣe pẹlu mu oogun naa. Iwọ ati oniṣitagun rẹ nilo lati mọ alaye yii nigba ti pinnu lati bẹrẹ oògùn tabi ti o yẹ ki o yipada si oogun miiran ni apapọ.
Rii oye awọn ikolu ti yoo ṣe iranlọwọ fun ọ lati ṣe ipinnu ti o dara julọ.
Awọn apẹẹrẹ Ikilo
Awọn atẹle jẹ awọn apeere ti awọn ikilọ apoti dudu ti a ti beere fun awọn oogun miiran ti o wọpọ:
Fluoroquinolone Awọn egboogi
Gẹgẹbi FDA, awọn eniyan ti o mu oogun aisan fluoroquinolone ni ilọsiwaju ewu ti tendinitis ati rupture tendon, ipalara ti o le fa ailera ailopin. Itọkalẹ FDA pẹlu Cipro (ciprofloxacin), Levaquin (levofloxacin), Avelox (moxifloxacin) ati awọn oogun miiran ti o ni fluoroquinolone. (Ìkìlọ ti oniṣowo July 2008.)
Awọn oogun àtọgbẹ
Gẹgẹbi FDA, awọn eniyan ti o ni ọgbẹ oyinbo n gba Avandia (rosiglitazone) ni o pọju ewu ikuna okan tabi ikun okan bi wọn ba ni arun okan tabi ti o ni ewu ti o ni ijiya kan. (Ikilo ti oniṣowo Kọkànlá Oṣù 2007).
Awọn oogun itọju Antidepressant
Gẹgẹbi FDA, gbogbo awọn oogun ti a nmu antidepressant ni o pọju ewu ti iṣaro ati iwa ihuwasi, ti a mọ ni suicidality, ni awọn ọdọ ti o wa lati ọdun 18 si 24 nigba itọju akọkọ (ni gbogbo igba akọkọ si osu meji). Awọn imọran FDA pẹlu Zoloft (sertraline), Paxil (paroxetine), Lexapro (escitalopram), ati awọn oogun miiran ti antidepressant.
(Ikilọ ti o ti pese ni May 2007.)
Kini Ni Ẹnikan Wo?
Awọn iyokuro ti o wa lati aami apejuwe Zoloft jẹ apẹẹrẹ ti ìkìlọ àpótí dudu.
Awura ni Awọn ọmọde ati awọn ọdọ
Awọn aibikita ti nmu irokeke idaniloju ati iwa (suicidality) sugbọn ni awọn ilọsiwaju-igba diẹ ninu awọn ọmọde ati awọn ọdọ pẹlu Alakoso Depressive Disorder (MDD) ati awọn ailera psychiatric miiran. Ẹnikẹni ti o ba ni akiyesi lilo Zoloft tabi eyikeyi miiran ti o wa ni imudaniloju ninu ọmọde tabi ọdọde ni o yẹ ki o ṣe idiwọ si ewu yii pẹlu itọju egbogi. Awọn alaisan ti o bẹrẹ si itọju ailera yẹ ki o wa ni pẹkipẹki ni pẹkipẹki fun ipalara iṣoro, suicidality, tabi awọn ayipada ti o yatọ ni iwa. Awọn idile ati awọn oluranlowo yẹ ki o ni imọran ti nilo fun akiyesi ati ibaraẹnisọrọ to sunmọ pẹlu alaye. A ko fọwọsi Zoloft fun lilo ninu awọn alaisan ọmọ-alade ayafi fun awọn alaisan pẹlu iṣeduro -compulsive disorder (OCD).
Awọn oogun Opioid
Ni ọdun 2013, FDA ti tu alaye kan ti o ṣafihan apejuwe aabo ni kikun-kilasi lori gbogbo igbasilẹ-tu silẹ ati igbesi-aye gigun (ER / LA) opioid analgesics. Apa kan ninu awọn ayipada wọnyi ni awọn ikilọ ti o ni ẹdun ti o nfihan ewu ewu aṣiṣe opioid, abuse, dependence. overdose ati iku paapa ni niyanju dosages.
Ni ọdun 2016, FDA ti pese iru itọnisọna iruwe bẹ ati awọn ikilo fun awọn oogun opioid-lẹsẹkẹsẹ.
Ni apapọ, awọn iyipada wa ni idahun si gangan si ajakale-arun opioid ti o npa ni United States. Pẹlupẹlu, FDA fẹ lati ni wahala pe awọn oogun opioid gbọdọ wa ni lilo nikan ni awọn ipalara irora ti ko le ṣe itọju eyikeyi ọna miiran. Ni gbolohun miran, awọn opioids jẹ oloro oloro ti a ko ba lo pẹlu ẹwà labẹ abojuto abojuto ti ologun.
Awọn Itọnisọna Ọrun
Pẹlú pẹlu ìkìlọ àpótí dudu kan, FDA naa nilo ile-iṣẹ oògùn lati ṣẹda itọnisọna oogun ti o ni alaye fun awọn onibara lori bi o ṣe le lo awọn oogun kan ti o ni lailewu. Awọn itọsọna ni awọn alaye FDA-ti a fọwọsi ti o le ṣe iranlọwọ fun ọ lati yago fun iṣẹlẹ ikolu pataki kan.
Awọn itọnisọna wọnyi ni a ṣe fun ọ lati fun ni nipasẹ oniṣeduro ile-iwosan rẹ ni akoko ti o ba ti paṣẹ rẹ. Awọn itọsọna naa wa lori ayelujara lati ile-iṣẹ oògùn ati lati FDA. Fun apẹẹrẹ, itọnisọna oogun fun Avandia (rosiglitazone) wa lati GlaxoSmithKline, olupese ti Avandia, ati lati Ile-iṣẹ FDA fun Igbeyewo ati Iwadi Ọru.
Ti o ba ni aniyan pe iṣeduro rẹ ni ìkìlọ àpótí dudu, beere lọwọ onímọ ẹlẹgbẹ rẹ ati, ti o ba wa, gba ẹdà ti a fi ṣe itọsọna olumulo.
Awọn alaye miiran
Ile-iṣẹ Alaye Alaye Oogun ti Ile-iṣẹ Iwosan ti Ile-ẹkọ Kansas ni ile-iṣẹ ti o ni iforukọsilẹ lori ayelujara ti awọn oogun gbogbo ti o ni ikilọ apoti dudu kan. Awọn oogun ti wa ni akojọ nipasẹ awọn orukọ jeneriki. Ti o ba nmu orukọ oògùn orukọ , o jẹ ọlọgbọn lati wo orukọ orukọ jeneriki .
> Awọn orisun
> FDA News Release. FDA n kede awọn ilọsiwaju ti o dara si fun awọn oogun iwosan opioid-lẹsẹkẹsẹ ti o ni ibatan si awọn ewu ti ilokulo, abuse, afẹsodi, ipilẹṣẹ, ati iku.
> FDA News Release. FDA nkede awọn iyipada alalewu ailewu ati awọn ibeere iwadi fun awọn ami-iṣowo fun ilọsiwaju-tu silẹ ati gigun-ọjọ opioid analgesics.