Iyipada agbegbe Playing fun Awọn Oògùn ati Generic Drugs
Iwe-owo yii, ti a mọ nisisiyi ni Hatch-Waxman Act, ti a ṣe alaye nipasẹ awọn igbimọ Orrin Hatch ati Henry A. Waxman, ni a fọwọsi ni ọdun 1984. Iwọn naa ṣe atunṣe aaye oogun naa gan-an, bi o ti ṣeto ilana ijọba fun awọn oogun olomọ ni Amẹrika ati ṣe o rọrun fun awọn oògùn jeneriki lati wọ ọja naa.
Ìṣirò Hatch-Waxman: Bawo ni O Yi Yiyan Awọn Ile-iṣe Alaisan
Niwon igbasilẹ ti Ìṣirò naa, nọmba awọn oògùn ti o wa fun awọn onibara ti pọ sii ni afikun.
Awọn oogun ti a fi burandi npadanu diẹ ẹ sii ju 40% ti pinpin ọja wọn si awọn ẹgbẹ wọn. Ṣaaju ki o to fọwọsi ofin Hatch-Waxman, nikan ni iwọn 35% ti awọn orukọ oògùn orukọ lo ni lati ni idaniloju pẹlu oludije jakejado; nisin ni gbogbo awọn oloro ti wa ni dojuko pẹlu awọn copcats.
Iwe-iṣẹ Hatch-Waxman, ti a mọ ni ifosiwewe gẹgẹbi idije Oro Olubasọrọ Drug ati Ilana Patent Term Restitution (Ofin ti ofin 98-417), mu awọn ayipada wọnyi:
- Awọn oògùn Generic ko nilo lati fi han pe ailewu ati ipa wọn. Labẹ owo naa, awọn oniṣan oògùn jeneriki nilo nikan fi ohun elo Drug Wọle Kalẹnda (ANDA) lati ṣe idanwo ọja-ara ti ọja wọn si atilẹba oògùn ti a ṣe apejuwe . Eyi jẹ ilana ti o din owo fun awọn onibara, bi iye owo ti nṣe ifọnọhan awọn isẹgun ati awọn isẹ-iwosan tabi awọn ijẹrisi ti o lewu fun awọn bibajẹ ọfà ti ko ni apakan ti idogba fun awọn oniṣowo oògùn jeneriki.
- Awọn oògùn Generic ni a funni ni ọjọ-ọjọ 180-iyasọtọ. Boya o jẹ oògùn akọkọ lati gbe ATA, tabi ẹgbẹ akọkọ ti awọn oògùn, ni a funni ni akoko yii.
- Awọn olupese iforukọsilẹ ANDAs le ṣe bẹ nikan fun awọn oògùn ti ko ti idasilẹ.
- ANDAs nikan ni a le fi ẹsun lelẹ nigbati itọsi ti kemikali ti a fi aami silẹ ti pari.
- Awọn oògùn Generic ko le lọ si ọja naa titi ti itọsi pateni ti pari.
- Awọn iwe-ẹri ti a fiwe si awọn ami-ẹri ko gbọdọ jẹ ki o ti ni ipalara tabi fihan pe o jẹ alailẹgbẹ. (Ti o ba jẹ pe itọsi kan han pe o jẹ alailẹgbẹ, FDA gbọdọ duro de 30 oṣu titi ti o fi jẹwọ jeneriki kan.)
- Nitoripe awọn oloro ti a ṣe ikawe padanu pupọ ti owo wọn nigba ti a ṣe agbekalẹ awọn oogun ti a ṣemọ, ofin naa pese fun wọn pẹlu awọn aṣayan amuloju itọsi, eyi ti o wa ni apapọ niwọn ọdun mẹta.
Ohun ti o lo si Ifihan ti Bill?
Orisirisi awọn ipo mu ki o nilo atunṣe ni idiyele owo idiyele ati awọn ilana itọsi. Awọn ilana ofin oògùn ijọba ti o njẹ lati ọdun 1962 ṣe o ṣòro fun awọn olupin oògùn jeneriki lati gba awọn ọja wọn lori ọja naa.
Ṣaaju 1962, gbogbo awọn oògùn ni a fọwọsi fun ailewu, ṣugbọn kii ṣe fun ina. Sibẹ, nitori iṣọmọ ti Oṣiṣẹ Ile-iṣẹ US ti Ounjẹ ati Oògùn (FDA), Dokita Frances Kelsey, iparun ilera ti ilu ni a daabobo nigbati o ṣe idaniloju pe ko ni iyasọtọ thalidomide ni orilẹ Amẹrika. Biotilẹjẹpe a ti lo awọn ti a nlo ni awọn orilẹ-ede ọpọlọpọ awọn orilẹ-ede ti o si n yorisi awọn obinrin ti ko ni iyasọtọ ti o bi awọn ọmọde ti o ni awọn aibirin ti o buru pupọ, Dokita. Kelsey ṣe akiyesi pe a ko ti da idanwo lori awọn aboyun. Lehin eyi, ni ọdun 1962, ajọfin fi afikun ibeere kan ti awọn oludasile oògùn gbọdọ ni lati jẹrisi imudara awọn ọja wọn ṣaaju ki FDA le gba wọn fun tita.
Yi iyipada ninu awọn ibeere ati awọn ilana ti o yorisi awọn ile-iṣẹ onigbọwọ nìkan kii ṣe lilo akoko ati owo ṣe awọn idanwo ile-iwosan lati lọ si tita ni ifiweranṣẹ-ọdun 1962.
Ifọrọhan ti ofin Hatch-Waxman ni 1984 yi ilana ilana pada fun awọn oògùn jeneriki lati mu ki o rọrun lati ṣe agbekale wọn lati ṣowo lakoko ti a ti n pe ni ailewu ati ti o munadoko.