Levothyroxine Drugs Like Synthroid Ni Lati Fi Imọlẹ han, Awujọ
Ni Oṣu Kẹsan ti 1997, ikede kan mì agbegbe alaisan alaroidi. Ni pato, o kan awọn alaisan ti o mu ọkan ninu awọn oogun ti o rọpo homonu ti tairoro ti o loro - bi Synthroid, Levoxyl, ati awọn omiiran - da lori sodium levothyroxine.
Gegebi apejuwe Federal Forukọsilẹ ni akoko yẹn,
... ko si ni iṣowo ọja-ọrọ ti o nṣakoso levothyroxine ọja iṣuu sita ni a fihan lati fi agbara ati iduroṣinṣin mulẹ ati pe, nitorina, ko si ni iṣowo ọja-iṣowo ti o nṣakoso levothyroxine ọja iṣuu soda ni a mọ bi ailewu ati irọrun.
Ni akoko yẹn, ijọba ti ri pe awọn oogun iṣuu soda levothyroxine nigbagbogbo ko ni agbara nipasẹ ọjọ ipari wọn, ati awọn tabulẹti agbara agbara kanna lati ọdọ olupese kanna naa ni a ri lati yatọ si agbara lati ipin si pipọ ni awọn iwulo iye ti o ṣiṣẹ eroja wa bayi. Iṣiṣe iduroṣinṣin ati agbara iyara yii ni agbara lati fa awọn ipalara ilera to ṣe pataki fun awọn ti o mu awọn oògùn wọnyi.
Lenu akọkọ ti a ti gbe sodium sodium Levothyroxine sinu oja ṣaaju ki o to ọdun 1962, laisi ohun elo "Drug Application New" ti a fọwọsi (NDA), o han ni igbagbọ pe kii ṣe oògùn tuntun.
Niwon akoko naa, o fẹrẹmọ gbogbo oluṣe ẹrọ ti o nṣakoso awọn ọja iṣuu soda levothyroxine, pẹlu Synthroid, ti sọ nigbagbogbo pe awọn abajade ti awọn agbara tabi awọn iṣoro iduroṣinṣin.
Ni diẹ ninu awọn iṣoro, awọn iṣoro yoo ni imọran pe oṣuwọn levothyroxine jẹ alaafia ni iwaju ina, iwọn otutu, air, ati irọrun.
Ni asiko laarin ọdun 1991 ati 1997, o kere ju 10 awọn apejuwe awọn lemọro-levothyroxine awọn iṣuu soda ti o ni awọn ohun elo 150 ati diẹ sii ju awọn tabulẹti milionu 100 lọ. Ni gbogbo ẹyọkan nikan, awọn apejuwe ti bẹrẹ sii nitori pe a ri awọn tabulẹti lati jẹ alailẹkọ tabi nitori awọn paati levothyroxine ti padanu agbara ṣaaju ọjọ ipari wọn.
Awọn apejuwe ti o kù ni a bẹrẹ fun ọja kan ti a ri pe o lagbara. Nigba asiko yii, FDA tun ṣe awọn olulohun si olupese kan nipa ọja ala- ilẹ levothyroxine ti o padanu agbara nigbati a tọju ni opin ti ibiti o wa ni iwọn otutu, ati eyi ti agbara rẹ wa lati 74.7 ogorun si 90.4, dipo 90 ogorun si 110 ogorun ti a beere fun ni akoko naa.
Awọn iṣoro tun nwaye lati awọn iyipada iṣọpọ. Nitoripe awọn ọja wọnyi ni tita ni lai si NDA, awọn olupese ko ni lati fi faili fun iṣeduro FDA ni gbogbo igba ti wọn ba ṣe atunṣe awọn ọja soda levothyroxine wọn. Awọn oniṣowo ti yi awọn ohun elo ti ko ṣiṣẹ, awọn ara ti ara awọ ati awọn ẹya-ara miiran, ti o mu ki awọn iyipada ti o ṣe pataki ni agbara, ni awọn igba ti o npọ si tabi dinku agbara nipasẹ eyiti o to 30 ogorun. Gegebi abajade, ni awọn igba miiran, awọn eniyan ti o wa ni iwọn kanna fun awọn ọdun ti di oloro ti o si ni ipalara - tabi irufẹ - lori iwọn lilo kanna. Atilẹyin wa wa pe awọn oniṣelọpọ tesiwaju lati ṣe iru awọn ọna wọnyi ti o ni ipa ipa.
Lẹhinna, ọdun 35 lẹhin ti iṣafihan wọn, Awọn US Food and Drug Administration (FDA) ti ṣe apejuwe naa ( Federal Register , Oṣu Kẹjọ 14, 1997) pe awọn oogun ti a nṣakoso ọrọ ti o ni ọrọ ti o ni leodothyroxine sodium ti a ṣe apejuwe gẹgẹbi "awọn oògùn titun" ati pe o nilo lati lọ nipasẹ ilana ilana NDA nitori awọn iduroṣinṣin ati awọn iṣoro agbara ti o wa si imọlẹ.
Lati tẹsiwaju tita awọn oògùn wọnyi, awọn oniṣelọpọ nilo lati fi NDA kan pẹlu awọn akọsilẹ ti akọsilẹ pe ọja ile-iṣẹ kọọkan jẹ ailewu, ti o munadoko, ati ti a ṣe ni ọna lati rii daju pe aiṣe deede. Nitori pe oògùn jẹ pataki fun awọn milionu ti America, FDA gba awọn onisọwọ laaye lati tẹsiwaju lati ta ọja wọnyi laisi ti NDA ti a ti fọwọsi titi di ọjọ 14 Oṣu Kẹwa, ọdun 2000, lati le fun awọn ile-iṣẹ ni akoko lati ṣe awọn iwadi iwadi ti o yatọ ati lati fi awọn NDA wọn silẹ.
Awọn itọkasi fun Alaisan
Kini awọn idiṣe ti awọn wọnyi ṣẹlẹ ni fun awọn alaisan mu levothyroxine tairodu hormone rọpo awọn ọja?
- Paapaa nigbati dokita paṣẹ fun awọn aami kanna ti o ni iṣakoso levothyroxine sodium, pẹlu paṣan ti a paṣẹ, awọn alaisan ran RISK ti gbigba ọja ti o yatọ ni agbara lati iwọn lilo.
- Ti o ba jẹ pe oògùn ti ko ni agbara, awọn alaisan di HYPOTHYROID ati jiya awọn aami aisan bi ibanujẹ iṣoro, rirẹ, ere ti o ni idiwọn, àìrígbẹyà, ailewu tutu, fifun, ati iṣoro iṣoro.
- Ti o ba jẹ pe oògùn ti gba diẹ sii ni agbara, awọn alaisan le ni iriri awọn aami aiṣedede ti HYPERTHYROIDISM gẹgẹbi ibanujẹ ọkàn, irọra ọkan, tabi arrhythmias aisan okan. Fun awọn alaisan ti o ni arun inu ọkan iṣọn-alọ ọkan, paapaa ilosoke kekere ninu iwọn lilo sodium levothyroxine lewu. Awọn imọ-ẹrọ fihan pe diẹ diẹ ẹ sii ti levothyroxine iṣuu soda bi eleyi ti o le ja lati iyara pọ sii le mu ki osteoporosis ewu nipasẹ ṣiṣe hyperthyroidism subclinical.
- Awọn iyatọ ninu agbara le ṣe nini iṣiro ti o tọ to ṣeeṣe. Awọn itọju sẹẹli Levothyroxine wa ni awọn agbara ipa ti o yatọ nipasẹ awọn kere pupọ, eyiti o jẹ ki dọkita rẹ lati ṣawari rii iru iwọn lilo ti o tọ fun ọ. Ṣugbọn nigbati iye ti oògùn lọwọlọwọ ti o wa ninu iwọn kan yatọ, o jẹ ki wiwa ati mimu iwọn lilo ti o tọ fun ọ ani diẹ sii nira.
AKIYESI: Awọn titaja oògùn bajẹ awọn faili NDA fun levothyroxine, ati levothyroxine ni, bi ọdun 2017, oògùn FDA ti a fọwọsi.