Awọn ẹkọ akọkọ ti o ni iyanju awọn ewu ni o wa ni idinku
Advair (salutete + salmeterol) jẹ oogun ti a fa ti a lo lati tọju ikọ-fèé ati awọn iṣan ti iṣọn ti iṣan ti iṣọn-ẹjẹ (COPD) gẹgẹbi emphysema, bronchitis, ati bronchiectasis.
Lakoko ti o tẹsiwaju lati jẹ ọkan ninu awọn oogun ikọ-fèé ti o ni oke ni agbaye, A funni ni imọran ikun dudu kan ni ọdun 2003 lati Iṣedede Ounje ati Ounjẹ ti US (GDA) ti nṣe imọran pe salmeterol le ṣe alekun ewu ewu ikọlu ikọ-fèé aye. .
Ti o jẹ ọdun 2003. Kini iwadi wa sọ fun wa loni, ati pe o nilo eyikeyi iṣoro?
Agbọye Awọn Ikilọ Aṣọ Black
Aigọran ti apoti afẹfẹ jẹ ọrọ iṣeduro ti FDA ṣe lati sọ fun gbogbo eniyan pe oogun le fa ipalara ti o ṣe pataki ati paapaa ti idena aye. "Apoti dudu" n tọka si gangan si apoti ti a fi igboya ṣe lori apoti alaye ti o ni imọran FDA.
Awọn imọran ikunlẹ dudu ni a firanṣẹ ni idahun si awọn iṣiro iwadii ti a ṣe lẹhin ti o ti tu silẹ oògùn naa. Ti eyikeyi awọn ifiyesi pataki ni a gbe dide ni iwadi lẹhin-ọja, FDA yoo paṣẹ fun atunṣe lẹsẹkẹsẹ ti alaye apoti. Awọn igbasilẹ Media yoo tun pinka lati kilo fun gbogbo eniyan nipa awọn ifiyesi.
Awọn iṣoro FDA nipa agbara
Ni ọdun 2003, iwadi ti ile-iwosan ti a npe ni Salmeterol Multicenter Asthma Iwadi Iwadi (SMART) royin pe salumeterol ti a fi sopọ si ilosoke kekere ti o ṣe pataki ni ewu iku ati ilera ni awọn eniyan ti ikọ-fèé, paapaa awọn ọmọ Afirika Afirika.
Bi abajade awọn awari, a ti pese ikilo apoti afẹfẹ nipa eyikeyi ati gbogbo oogun ti o ni salmeterol, pẹlu Advair.
Iwadi naa tun ṣe apejuwe ewu ewu kan ati iwosan pẹlu formoterol, oogun kan ti o jẹ ẹya kanna ti oògùn ti a mọ ni agunists beta aginists (LABAs) .
Iṣoro pẹlu imọwo ni pe awọn LABA ti pẹ ti a mọ lati pese ipese ti ko yẹ fun lilo nikan. Pẹlupẹlu, ti o ba lo ni ọna yii, LABAs le fa awọn ijakadi ikọ-fèé ti o ṣafihan ninu iwadi naa.
O jẹ fun idi eyi ti a fi kọkọ pe awọn oogun ti a ṣe agbepo-ara bi Advair ni akọkọ. Nipa fifi epo corticosteroid ti a fa simẹnti , awọn ikolu ti awọn LABA le ni idinku.
Ni otitọ, nigbati iwadi naa ṣe ayẹwo nigbamii, a fihan pe awọn eniyan ti o lo LABA pẹlu corticosteroid ti a fa simẹnti ko ni ewu tabi isinmi ti ko ni ewu tabi ilera ju awọn ti o lo corticosteroid nikan. Ọpọlọpọ awadi ni oni gba pe igbasilẹ SMART ti ko ni apẹrẹ ati ti a ko ni idiyele ti o le ṣe alaye itanna ti anomaly.
Ohun ti FDA sọ loni
Ni ọdun 2016, akọkọ ni awọn ijinlẹ titun ti o ni aṣẹ nipasẹ FDA. Ti a npe ni iwadii AUSTRI, iwadi naa ṣe ayẹwo aye aabo salmeterol ati fluticasone ni eniyan 12,000 ti o ni ikọ-fèé, diẹ ninu awọn ti o wa ni ọdọ bi 12. Awọn oluwadi naa tun rii daju pe ida mẹwa ninu awọn olukopa ni Amẹrika ti Amẹrika lati mọ boya eyikeyi iṣẹlẹ ti o lewu jẹ ibatan si eya.
Ohun ti awọn oluwadi ti ri pe ewu ikọlu ikọ-fèé tabi awọn idibajẹ miiran ko ṣe pataki fun awọn eniyan ti o nlo salmeterol-fluticasone ju awọn ti o gba ọkọ nikan lọ.
Ohun ti eyi ti o fi idi mulẹ jẹ pe Ọlọhun, nipasẹ fifiranṣẹ LABA ati corticosteroid ninu ọja kan, ko sọ eyikeyi awọn ewu ti a ṣe imọran ni imọran apoti FDA.
Belu eyi, iṣeduro FDA ṣi wa ni ipo. Sibẹsibẹ, ninu itọnisọna rẹ lọwọlọwọ lori lilo awọn LABA daradara, FDA tun fi idi rẹ mulẹ pe:
- Awọn LABAs ko gbọdọ ṣee lo lai lilo lilo iṣeduro iṣan ikọ-fèé ti o gun-igba bi itọju corticosteroid ti a fa simẹnti.
- Awọn LABAs ko yẹ ki o lo ninu awọn eniyan ti ikọ-fèé ti ni iṣakoso ni kikun lori awọn corticosteroids ti a lo simẹnti tabi alabọde.
- Awọn ọmọde ikọ-fèé nikan lo ọja ti o ni meji-ni-ọkan ti o ni LABA mejeeji ati fifun corticosteroid dipo awọn ọja kọọkan.
> Awọn orisun:
> Cates, C .; Wieland, L ;; Oleszczuk, M .; ati Kew, K. "Aabo ti Regular Formoterol tabi Salmeterol ni Adults pẹlu Asthma: An Akopọ ti Awọn Ayẹwo Cochrane." Cochrane Data Sys Rev. 2014; 2: CD010314. DOI: 10.1002 / 14651858.CD010314.pub2.
> Chauhan, B .; Chartrand, C .; Ni Chroinin, M. et al. "Afikun awọn Bon2-Agonists Ṣiṣẹ-Gigun-Oju-Iṣẹ si Awọn Corticosteroids Inhaled fun Asthma Ọjọgbọn ni Awọn ọmọ." Cochrane Data Sys Rev. 2015; 11: CD007949. DOI: 10.1002 / 14651858.CD007949.pub2.
> Stempel, D .; Raphiou, I .; Kral, L. et al. "Awọn iṣẹlẹ ikọ-fèé ti o lagbara pẹlu Fluticasone pẹlu Salmeterol lodi si Fluticasone nikan." N Engl J Med. 2016; 374: 1822-33. DOI: 10.1056 / NEJMoa1511049.
> Awọn Oludari Nkan Ounjẹ ati Oògùn. "Awọn ibaraẹnisọrọ abojuto FDA: FDA nilo awọn idanwo idaniloju-ọja fun awọn Oṣiṣẹ Beta-Agonists (LABAs)." Silver Spring, Maryland; ti oniṣowo April 15, 2011.