Awọn Ikilọ Àpótí Ayé Black fihan awọn ewu ti o pọju ti Awọn oogun oogun.
Afihan apoti dudu kan han lori aami ti oogun oogun lati ṣalaye awọn onibara ati awọn olupese ilera nipa awọn ifiyesi ailewu, bii awọn ewu ikolu tabi awọn ewu idena-aye. Aigọran ti apoti afẹfẹ ni imọran ti o ṣe pataki julọ ti iṣeduro ti US Food and Drug Administration (FDA) ti nilo. Nigbakugba ti o ba ti fọwọsi oògùn kan, FDA le beere olupese lati ṣẹda aṣẹ ikun dudu ti a ṣe akojọ lori apoti gbígba.
Ijọba Amẹrika n ṣetọju nigbagbogbo fun awọn ikolu pataki ti awọn oògùn. A ni anfani lati ṣe idanimọ awọn ikolu wọnyi nipa lilo System Reporting Evolution Event ati pẹlu nipasẹ Office of Surveillance ati Imon Arun, eyi ti o ṣe ayẹwo awọn iṣeduro FDA-ti a fọwọsi lẹhin ifiweranṣẹ.
Ni ọpọlọpọ igba, awọn ikilo ikun dudu nlo lati ṣe afihan awọn ikolu ti o lagbara ti o nilo lati fiwewe pẹlu anfani ti o pọju; ṣugbọn, awọn ikilo apoti aṣiṣe dudu le tun ṣe apejuwe awọn ibaraẹnisọrọ abojuto o pọju, awọn ilana itọsẹ ati ibojuwo.
FDA nilo pe awọn onisọpọ ti awọn oògùn pẹlu awọn ifiranšẹ apoti dudu yẹ ki o ni alaye nipa awọn alaisan ti o jẹ oludije fun oògùn. Alaye yii wa ni ọdọ rẹ nipasẹ oniṣelọpọ ati online. Pẹlupẹlu, ti o ba ni ibeere eyikeyi nipa oogun oogun, o jẹ imọran ti o dara lati beere lọwọ awọn onirogi rẹ. (Awọn oniwosan elegbogi jẹ awọn ohun elo alaisan ti o niyelori ati awọn abẹrẹ.)
Laipẹ julọ, ilosoke nla ti wa ninu nọmba awọn ikilọ apoti dudu ti FDA nilo. Bi o tilẹ jẹ pe ilosoke yii, sibẹsibẹ, tun wa ni ibakcdun ti ọpọlọpọ awọn alakoso ko ni akiyesi awọn ikilo wọnyi, fifi ailewu ailewu si ewu.
Awọn oniwosan, awọn alaọsẹ, awọn alamọran ti ologun, awọn oniṣẹ nọọsi, awọn onibara, awọn oniroyin oògùn ati awọn onibara (iwọ) le fi awọn iroyin nipa awọn oogun ni ori ayelujara ni FDA MedWatch nipa lilo awọn idiwọn idiwọn.
Awọn esi lati awọn fọọmu wọnyi wa ninu System Reporting System. Laarin ọdun 1969 (ọjọ ti ibẹrẹ) ati 2010, diẹ sii ju awọn fọọmu mẹrin mẹrin ti a ti fi silẹ si FDA.
Awọn ikilọ apoti dudu ko le lo si boya awọn olutọju tabi awọn ẹya oogun gbogbo.
Pẹlupẹlu mọ bi: akiyesi aami alabọde, ikilọ ti o ni apoti
Awọn apẹẹrẹ ti awọn ikilọ apoti dudu:
- FDA nilo aṣiṣe apoti dudu kan lori gbogbo awọn antidepressants nitori ilosoke ewu ti ero ati ihuwasi suicidal ni awọn ọdọ agbalagba ti o wa laarin ọdun 18 ati 24 lakoko itọju akọkọ - ni gbogbo igba akọkọ akọkọ si itọju ailera meji. A ṣe akiyesi ikilọ apoti afẹfẹ yii ni ọdun akọkọ ti o ṣẹda ni ọdun 2004 ati ti fẹ lati bo awọn alaisan ti o kere ju ọdun 24 lọ ni ọdun 2007.
- Awọn obstantor-receptor Angiotensin-receptor (ARBs bi enalapril tabi losartan) jẹ ewu si oyun ni akoko idari. Bayi, o yẹ ki a yera awọn oogun egboogi-egboogi wọnyi nigba oyun. Pupọ bi ARBS, awọn alakoso enzymu ti n ṣipada ti angiotensin (awọn adigunjale ACE tabi "statins") jẹ awọn oogun ti o niiṣe afẹfẹ ti o tun lewu si ọmọ inu oyun naa ti o yẹ ki o yẹra fun nigba oyun.
- Aspirin le fa ipalara Reye ni awọn ọmọde. Aisan igbadun Reye jẹ ailera ti o ni idi ti o fa wiwu ti ẹdọ tabi ọpọlọ. Idagbasoke ti iṣọnisan Reye ni awọn ọmọde ti ni asopọ si iṣakoso aspirin ni awọn ọmọde ti n bọlọwọ lati inu pox chicken tabi awọn aisan. Awọn isakoso ti aspirin si awọn ọmọde gbọdọ wa ni ayẹwo nipasẹ dokita kan. Pẹlupẹlu, aspirin ni ikilọ ti o ni gbogbogbo dudu ti o kilo fun aleji.
- Awọn iṣan inu oyun ti o gbọran ti kilo fun ewu ti ọpọlọ ni awọn obirin ti o di ọdun 35 ọdun ati ju.
- Ibuprofen ati awọn miiran anti-inflammatory nonsteroidal (NSAIDs) idaraya fun dudu awọn ikilọ ti o n sopọ wọn si awọn ẹjẹ ẹjẹ ati awọn ara-inu ati apẹrẹ hemorrhagic (brain bleeds).
Ero Ero : Ti o tabi ti o fẹràn kan nlo oògùn pẹlu imọran dudu, o jẹ ki iwọ ki o mọ ara rẹ pẹlu awọn ewu ti o lewu fun awọn oogun bẹẹ. Ni afikun si wiwa ayelujara, o lero lati beere lọwọ alagbawo, oniwosan tabi onimọran ilera fun imọran ati imọran.
Awọn orisun ti a yan
Eisendrath SJ, Cole SA, Christensen JF, Gutnick D, Cole M, Feldman MD. Ibanujẹ. Ninu: Feldman MD, Christensen JF, Satterfield JM. eds. Isegun iṣe Behavioral: Itọnisọna fun Isegun Imọlẹ, 4th . New York, NY: McGraw-Hill; 2014.
Abala ti a pe ni "Awọn Itaniloju Afika Awọn Ilẹ FDA Black: Bi o ṣe le ṣafihan Awọn Oògùn lailewu" ti NR O'Connor kọ ni atejade ni American Family Physician ni 2010.