O ṣeeṣe ikolu ti Entyvio nipa awọn aṣegun.
Akọkọ ti kii . Ohun apolrism ti o mu awọn ti oogun imudaniloju jẹ: "Ni akọkọ, ma ṣe ipalara." A n gbe ni aye kan nibiti awọn oṣoogun ti wa ni reti lati ṣe nkan, ṣe ohunkohun lati tọju arun. Ṣugbọn nigbami awọn iyipada ti iṣẹ ṣe jade kuro ni anfani ti inaction. Fun apẹẹrẹ, awọn oniṣegun ko ṣe iṣẹ abẹ lori awọn oludije alaiṣowo; awọn oniṣegun ko fun iwọn didun chemo si awọn eniyan ti o jẹ nipasẹ akàn aisan ti metastatic; ati awọn oniwosan aisan gbiyanju lati yago fun awọn alaisan pẹlu awọn oogun pẹlu awọn ohun ikolu ti o ni idaniloju aye.
Entyvio jẹ oògùn titun kan ti o ni imọran lati ṣe iranlọwọ fun awọn eniyan ti o ni arun inu aiṣan-ẹjẹ (IBD), aisan ti o lewu ti o nfa didara igbesi aye ninu awọn ti o kan. Onibara rẹ (Takeda Pharmaceuticals), FDA ati awọn oniwosan onibara ni ibi gbogbo n ṣe aibalẹ, sibẹsibẹ, pe awọn eniyan ti o gba Entyvio le ṣii ara wọn soke si ikolu pẹlu onitẹsiwaju leukoencephalopathy (PML).
PML jẹ ikolu ti o niiṣe ti eto aifọkanbalẹ ti iṣaju ti awọn eniyan ti o ni awọn iṣeduro awọn iṣeduro ti o ni irẹjẹ pupọ (ro pe eniyan pẹlu Arun Kogboogun Eedi). Lọwọlọwọ, Entyvio ko ti mu PML ni eyikeyi eniyan ti o mu u, ṣugbọn ọmọ ibatan rẹ ti kemikali, adani alatako adigunjani miiran ti a npè ni natalizumab, mu PML ni nipa 1 eniyan fun 1000 gbigba itọju. Ni pipadii, awọn ikolu ti o le ṣeeṣe ti Entyvio le fa opin iṣẹ iṣeduro rẹ ni awọn eniyan pẹlu IBD ati ki o dinku awọn ọna šiše.
Kini IBD?
Eku rẹ jẹ ibi idọti.
O kún fun kokoro arun ti o ran wa lọwọ lati wa ounje wa. Ranti pe awọn kokoro arun jẹ awọn idun, ati, nibikibi ti ita odi, iru kokoro arun yoo fa ipalara mega-mimu. (Lati sọ ọrọ ti Bill Murray ti o jẹ lati Ghostbusters , "ẹbọ eniyan, awọn aja, ati awọn ologbo ti n gbe papọ, ipasẹ eniyan!") Nitori naa, awọn ẹyin ti kii ṣe ni eefin wa ni iṣọ nigbagbogbo, ati "ipalara ti ẹkọ iṣe" ni ipo iṣe.
O ṣeun, nipasẹ awọn iṣelọpọ idijẹ, ara wa nmu ifunisẹ lymphoid ti o niiṣan ṣiṣẹ. Nitootọ gbogbo iṣeduro yii jẹ iṣọkan atokọ, ati pe gbogbo wa mọ, diẹ ninu awọn idapo ti o jọpọ ṣe jade lati di apẹrẹ (ti a pinnu patapata); ṣugbọn, mọ ohun ti a mọ nipa IBD, gbogbo eyi jẹ ori.
Bi o ti jẹ daju lati orukọ rẹ, aisan ikun ailera imọran jẹ majemu ti o jẹ igbona ti o ni ibanujẹ. O ni pinpin bimodal pẹlu awọn ọdun ti o pọju ti ibẹrẹ laarin ọdun 15 si 30 ati 60 ati 80 pẹlu iwọn ilosiwaju ni awọn Juu Ashkenazi. Awọn aami ailera ti IBD jẹ ẹgbin: irora inu, igbuuru, ẹjẹ, ẹjẹ, ati idibajẹ pipadanu. O tun le farahan ni awọn ipo ohun ti a nmu ni idakeji ikun ati ki o fa ibọn ara, awọn oju oju (uveitis ati iritis), sisu (erythema nodosum) ati siwaju sii.
IBD wa ninu awọn ẹru meji: ulcerative colitis ati arun Crohn . Biotilejepe iru awọn ọna ọpọlọpọ, awọn iyatọ ti o wa laarin awọn meji meji ti IBD. Ulcerative colitis ti wa ni alapin si ile-iṣọ ati ki o ṣẹ awọn apapo tabi awọn ipin ti o ni inu; biotilejepe arun Crohn le ni ipa lori eyikeyi apakan ti GI tract (lati ẹnu si anus) ati pe o jẹ patchy ninu awọn ẹya-ara rẹ, ti o nwaye lati ṣaju awọn agbegbe ti GI tract.
Ni ọpọlọpọ igba, arun Crohn jẹ ohun-ini gidi ti o wa nitosi si aalaye ileocecal. Ọrun Crohn tun nfa awọn igun transmural ti o ni ipa lori gbogbo sisanra ti iṣan iyọ ti o ni idibajẹ tabi paapaa fistulas (awọn ọna ti ko ni irọrun laarin awọn ẹya inu ifun).
Pẹlu ọwọ si IBD, awọn onisegun ṣe itọkasi lati ṣakoso awọn iṣesi nla tabi awọn gbigbona, tẹju idariji lati iru awọn ifunmọ-ọrọ naa ati ṣe itọju awọn fistulas ati awọn obstructions (ti a ṣe nipasẹ awọn idiwọn) ati lati pese awọn ilana miiran ti itọju aisan. Ọpọlọpọ eniyan pẹlu IBD pari soke nini abẹ ni diẹ ninu awọn ojuami ninu aye won.
Akọkọ ti julọ itọju egbogi ti IBD pẹlu awọn oògùn immunosuppressant gẹgẹbi awọn glucocorticoids, sulfasalazine, ati 5-aminosalicylic acid.
Azathioprine ati cyclosporine jẹ egboogi-egboogi miiran ati awọn egbogi immunosuppressant ti o wulo ni ifojusi IBD. Laipẹ diẹ, awọn aṣoju ti iṣan bi iru ti natalizumab ati vedolizumab (Entyvio) ti a lo lati ṣe itọju IBD.
Entyvio ati Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML)
Ni ibamu si FDA:
Entyvio jẹ alakoso olugbasilẹ adigungọ. Awọn olugba ti iṣọkan jẹ awọn ọlọjẹ ti o han lori aaye awọn sẹẹli kan. Awọn olugba olugba Integrin ṣiṣẹ bi awọn afara fun awọn ibaraẹnisọrọ cell-cell. Atilẹyin inu awọn ohun amorindun ibaraẹnisọrọ ti olugba kan ti adarọ-ọkan kan (fi han lori titan awọn ẹyin iredodo) pẹlu eroja kan pato (fi han lori awọn sẹẹli ninu odi inu ti awọn ohun elo ẹjẹ), ati nitorina ni iṣena migration ti awọn ti n taka awọn ẹyin iredodo kọja awọn ibiti ẹjẹ ati sinu awọn agbegbe ti iredodo ninu abajade ikun ati inu ara.
Pẹlupẹlu, ni ibamu si FDA:
Awọn abajade fihan pe ipinnu ti o tobi julọ ti awọn alabaṣepọ ti a ṣakoso pẹlu Entyvio akawe si ibi-ipamo ti o waye ati muduro idahun iwosan, ti o waye ki o si tọju idariji ile-iṣẹ, ti o ṣe atunṣe itọju ti corticosteroid-free, ati bi a ti ri lakoko isinmi,
Ni awọn ọrọ miiran, Entyvio n ṣiṣẹ nipa mitigating imun ni aaye GI ati ti fihan pe o munadoko nigbati o ṣe itọju awọn ifunpa ati mimu idariji sitẹrio-free. Ni akọsilẹ, igbekale ti Atẹvio ati awọn aṣoju miiran ti iṣelọpọ kan fihan pe Entyvio jẹ ohun to munadoko ni mimu idariji awọn eniyan pẹlu ulcerative colitis gẹgẹbi awọn iru omiran miiran. Ninu akọsilẹ, a ti pinnu fun ara ẹni fun awọn eniyan ti ko dahun si tabi inlerant ti awọn oogun miiran ti a lo lati ṣe abojuto IBD (bi awọn sitẹriọdu tabi awọn aṣoju biologic).
Bakanna, awọn iṣiro ikolu ti titẹ nipasẹ Entyvio ni o pọju pupọ si orififo, irora apapọ, ọgbun, ati iba. Awọn aati ti o pọju ti o wa pẹlu aleji ati hepatotoxicity (oro ẹdọ). Ṣugbọn awọn onisegun, awọn feds, ati awọn ti o ni oògùn ni o wa lori awọn alakoko fun idibajẹ ikolu ti o ṣe pataki julọ ti o ni lati tun gbe ori rẹ ti o buru: progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
PML jẹ arun ti aisan ti o ni esi lati ikolu pẹlu kokoro JC Ọpọlọpọ ninu wa ni awọn egboogi si aisan yii ati ikolu ninu awọn eniyan ilera ni o ṣaṣe pupọ. Ṣugbọn ninu awọn eniyan ti awọn eto aiṣedede ti jẹ nipasẹ HIV, akàn, sarcoidosis, ati awọn aisan miiran, PML le di idaduro.
Ni awọn eniyan pẹlu PML, aṣoju JC n sọ awọn oligodendrocytes tabi awọn fọọmu ti o nfa ni awọn iṣan ninu awọn iṣedede cerebral ṣugbọn tun iṣiro iṣọ tabi cerebellum. Ni gbolohun miran, yi kokoro nfa ohun ti o jẹ funfun ti a nilo fun itọju ikọla. Awọn aami aisan ni ibajẹ, awọn iṣoro iran, paralysis (hemiparesis), ọrọ ipọnju (aphasia) ati ailera aifọwọyi.
Laarin ọsẹ mẹta si mẹfa, PML pa nipa ida aadọta ninu awọn ti o ni ikolu. Asọtẹlẹ fun awọn ti o ṣe agbekalẹ PML ni ibamu si itọju ailera ti natalizumab fun ọpọlọ scroesis jẹ diẹ dara julọ; nikan 20 ogorun ku. Ṣugbọn paapaa fun awọn ti o pari igbadun pẹlu PML, ailera jẹ gidi. Gẹgẹbi Awọn Ilana ti Harrison ti Isegun Imọ , bi ti ọjọ ti o ti jade ni ọdun 2012, awọn eniyan 104 ti o ni itọju pẹlu natalizumab fun ọpọlọ sclerosis ti o ni idagbasoke PML, ati pe ẹnikan kanṣoṣo ni o tọju fun Crohn ni idagbasoke arun naa.
Isalẹ isalẹ
Ti o ba jẹ tabi ti o fẹràn kan lati IBD, paapaa IBD ti ko ni idahun si awọn sitẹriọdu ati awọn egbogi miiran, Entyvio wulẹ bi itọju iṣeduro. Sibẹsibẹ, ṣaaju ki o to bẹrẹ itọju pẹlu Entyvio, o jẹ dandan pe ki o ṣalaye eyikeyi awọn àkóràn lọwọlọwọ tabi awọn àkóràn ti "maṣe lọ kuro" ati pe o le dabaa eto ailera kan ti o lagbara. Pẹlupẹlu, ti o ba jẹ pe a ṣe ajesara rẹ lẹsẹkẹsẹ, o yẹ ki o ko gba Entyvio boya. (Ninu akọsilẹ, o yẹ ki o gba Entyvio ti o ba ni awọn iṣọn ẹdọ, awọn aati ailera, ati bẹbẹ lọ.) Ti o ba ṣe agbero awọn iṣoro ti iṣan (tabi gan eyikeyi awọn iṣoro pataki) nigba ti Entyvio, o jẹ dandan pe ki o kan si alaafia ilera rẹ lẹsẹkẹsẹ olupese.
Ni akọsilẹ ikẹhin, o ṣe pataki lati ranti pe a ni lati ṣe akiyesi PML ni awọn eniyan ti o gba Entyvio . Pẹlupẹlu, oluṣe FDA ati Entyvio wa ni pẹkipẹki n ṣakiyesi awọn igba ti PML atẹle si Entyvio administration ati pe o n ṣe awari awọn iṣẹ-lẹhin-tita ati iṣawari awọn iroyin ti o ti ni ilọsiwaju ati ti o lọra ti awọn ikolu ti o ṣe.
Awọn orisun:
> Friedman S, Blumberg RS. Abala 295. Arun Inu Ẹdun Irun. Ni: Longo DL, Fauci AS, Kasper DL, Hauser SL, Jameson J, Loscalzo J. eds. Awọn Ilana ti Harrison ti Isegun Oogun, 18th . New York, NY: McGraw-Hill; 2012.
Greenberg DA, Aminoff MJ, Simon RP. Abala 5. Ìsọmọ & Awọn Ẹjẹ Amnestic. Ni: Greenberg DA, Aminoff MJ, Simon RP. eds. Awọn isẹgungun isẹgun, 8e . New York, NY: McGraw-Hill; 2012.
"Vedolizumab (Entyvio) fun Ẹdun Ibọn Flammatory" lati Awọn Itọju Ẹkọ lori Awọn Oògùn ati Awọn Itọju ti a gbejade ni 9/15/2014.
Wallace JL, Sharkey KA. Abala 47. Ẹkọ oogun-ẹjẹ ti Arun Inu Flammatory Arun. Ni: Brunton LL, Chabner BA, Knollmann BC. eds. Goodman & Gilman's The Pharmacological Basis of Therapeutics, 12e . New York, NY: McGraw-Hill; 2011.