Biologics, ti a tun mọ gẹgẹbi awọn oogun ti ibi tabi awọn aṣoju biolog, jẹ awọn idanwo, awọn idiwọ, ati awọn itọju ti a ti ni idagbasoke ati ti a ṣe nipasẹ awọn ilana ti iṣelọpọ nipa lilo awọn orisun orisun eniyan, eranko tabi awọn microorganism. Eyi jẹ iyatọ si awọn oògùn oogun, ti a ti ṣelọpọ lati awọn ilana kemikali.
Orisirisi awọn oludoti ti o wa lati inu eniyan, ẹranko tabi awọn ohun elo ti a nlo ninu awọn ọja ti ibi, gẹgẹbi awọn sugars, awọn ọlọjẹ, awọn ohun elo nucleic, awọn sẹẹli, ẹjẹ tabi awọn tissues.
Lilo imo-ero imọ-ẹrọ, a da wọn pọ tabi ti ṣiṣẹ lati ṣẹda awọn nkan ti o le ṣe iranlọwọ fun wa lati ṣe iwadii , tọju, ṣakoso, tabi ṣe iwosan awọn aisan ati awọn ipo.
Lara awọn aṣoju ti iṣaju akọkọ ni insulin , eyi ti o ni irun akọkọ ti awọn ẹranko. Awọn ọja atẹmu oni oni ni o le jẹ abajade ti DNA ti o tun pada, ọna ti o yatọ, ṣugbọn ṣiyeyeye ni iseda.
Awọn oogun jẹ awọn iṣedede ti o wa fun awọn ọgọrun ọdun. Wọn ti ni idagbasoke nipa lilo ẹya paati ti kokoro tabi kokoro arun ti o fa arun ti a ni idiwọ. Eyi le jẹ ipalara ti o pa tabi ibajẹ ti germ, tabi o le jẹ ero amọjade ti a mọ, suga tabi ẹya miiran ti germ.
Nipa fifihan ẹnikan si igbaradi yii ti a ṣe lati inu kokoro tabi awọn kokoro arun ni ibeere ṣaaju ki wọn to ni aisan, ara ṣe atunṣe nipa sisẹ awọn egboogi lodi si arun naa. Nigbamii, ti o ba farahan, alaisan yoo ko ni arun na.
Ilana naa jẹ gbogbo ibi.
Awọn idanwo ati awọn itọju miiran ti o mọ pẹlu jẹ ẹya-ara, ju. Awọn ọja ẹjẹ ti a lo fun imun-ẹjẹ , ọpọlọpọ awọn idanwo-ara-ara ati awọn iyọti, awọn itọju apẹrẹ ti o wọpọ gẹgẹbi awọn ti a lo lati tọju awọn aami aiṣedeede ti menopause, ati awọn itọju ailera alagbeka ti a lo fun gbigbe tabi idagbasoke awọn aṣoju miiran ti ajẹsara ti gbogbo wọn ni a kà si imọran.
Akojọ ti Biologics
Ti a bajọpọ lati oriṣiriṣi awọn ohun elo, nibi ni akojọ atako ti awọn biologics:
- ajesara
- insulini
- interleukins
- awọn homonu idagba eniyan
- Awọn itọju ti homonu, bi lilo estrogen tabi testosterone
- idanwo lati ṣayẹwo awọn oluranlowo ẹjẹ ti o ni agbara fun HIV tabi awọn oluranlowo àkóràn miiran
- ẹjẹ ati awọn ọja ẹjẹ fun gbigbe
- ẹjẹ ati awọn ọja ẹjẹ ti a lo ninu ẹrọ pẹlu awọn ọja miiran
- awọn igbesilẹ ti iṣan ti a lo lati ṣe agbeyewo awọn nkan ti ara korira ati awọn iyọ ti ara korira
- awọn sẹẹli eniyan ati awọn awọ ti a lo fun gbigbe (fun apẹẹrẹ, tendoni, ligaments, ati egungun)
- gene (DNA) awọn itọju ti aisan (wo isalẹ *)
- Awọn itọju ti iṣan sẹẹli (wo isalẹ *)
Kọọkan ti awọn wọnyi ti wa ni tita labẹ orukọ orukọ ti o le jẹ diẹ recognizable, bi Avastin, Herceptin, Enbrel, Epotin, Remicade, Humira tabi Avonex.
Awọn Ẹtọ Biologics Ṣe Ko Ti Ṣeto Nkan Generic Awọn Daradara
Ko dabi awọn oloro kemikali ti o dagba julọ, ọpọlọpọ awọn iṣedede ti ko ni ohun ti a ti sọ tẹlẹ gẹgẹbi awọn apẹrẹ jeneriki . FDA n ṣe apejuwe awọn jiini gẹgẹbi nini pato eroja ti o nṣiṣe lọwọ bi oògùn orukọ-ọwọ. Kii ṣe eyi nikan, ṣugbọn wọn tun wa ni opo-ara-wọn ni ọna kanna, agbara, didara, ati iṣẹ. Dipo, awọn imọ-ọrọ ni awọn biosimilars, eyi ti a ti ṣe alaye nipasẹ ofin ni 2009.
Biosimilars
Awọn Biosimilars jẹ awọn oògùn ti a fọwọsi nipasẹ FDA ti ko ni awọn iyatọ ti iṣan ti itọju ti iṣan lati awọn oluranlowo iṣeduro ọja.
Wọn yẹ ki o wa bi ailewu ati bi irọrun ati sise ni ọna kanna bi ọja itọkasi. A npe ni oogun kan ti o ni irapada ti o ba pade bakannaa biosimilarity ati pe o yẹ ki o yipada pẹlu ọja atilẹba pẹlu laisi ilosoke ninu ewu.
Ofin ti awọn oogun abuda ti a ti ni ihamọ ni a ti ni ihamọ ni Amẹrika titi di akoko Iṣipopada Itọju Ti Iṣẹ Ifarada ti 2010. Pẹlu ipinnu ti Iwalaaye Iye Owo Iye ati Awọn Innovation (BCPI) ti 2009 ati Idaabobo Alaisan ati Itọju Itọju ti 2010, Awọn ọja ni ọna itọnisọna aṣẹ sisanwọle nipasẹ FDA.
Awọn opo ati awọn oogun ti o ni ihamọ ti o wa ni United States pẹlu iyipada yii ni ofin.
Ṣaaju si 2009, ọpọlọpọ awọn ẹgbẹ lobbied lati ṣe iwuri fun FDA lati bẹrẹ gbigba ikilọ awọn biosimilars tabi awọn ẹya-ara ti o tẹle-ara ti awọn agbalagba ti ogbologbo bi ọna lati gba owo eto ilera. Fun apẹẹrẹ, itọlẹ atẹgun ati awọn ọja iru-ọja insulin-le jẹ lati $ 150 si $ 1000 fun osu kan. Ọna ti o tẹle-le le jẹ nikan $ 25 fun osu kan. Nigba ti a ba pọ nipasẹ nọmba ti awọn eniyan ti o nilo iru itọju wọnyi, o le wo bi itasile ti awọn iṣeduro-tẹle wọnyi le fi awọn ọkẹ àìmọye eto naa pamọ.
Ọpọlọpọ awọn onisọpọ ọja ti o ni imọran ti o ni idaniloju lodi si ilosiwaju ati iṣeduro awọn biosimilars nitori wọn ko fẹ lati ni idije pẹlu iye owo ti ko dinwo, ṣugbọn awọn itọju to munadoko (tẹle owo). Wọn ṣe afihan awọn iṣoro aabo ni ilana idagbasoke ati aiṣiyemeji pe awọn oògùn wọnyi yoo jẹ ohun ti o munadoko gẹgẹ bi awọn atilẹba.
Orisun
Alaye fun Awọn onibara (Biosimilars) - Awọn Oludari Ounje ati Oogun ti US. 8/27/2015.