Awọn Iye ti Jije "FDA fọwọsi"
Awọn oogun egboogi titun ti piro-pirositeti wá si oja lai ṣe idiwọn nitori awọn ẹkọ ti FDA ti paṣẹ fun ọgọrun ọgọrun owo dọla. FDA nilo awọn ijinlẹ wọnyi lati ṣe ipinnu awọn eniyan si aifọwọyi si awọn ẹgbẹ ibawe meji. Ẹgbẹ kan gba oogun tuntun naa ni idanwo. Ẹgbẹ miiran jẹ aṣaniloju ti ko wulo, ti a npe ni ibi-ibi. Ti o ba ṣe pe iwadi naa ni a ṣe ni ọna itẹwọgba, FDA yoo fọwọsi oògùn titun fun lilo ọja, nikan ti awọn ọkunrin ti o ba gba oogun titun ti o ni iyọọda ti awọn ti a ṣe pẹlu ibi-itọju nipasẹ ipinnu kan ti a ti sọ pato laisi ipọnju to gaju.
Wiwa awọn ọgọrun ti awọn iyọọda ti o fẹ lati kopa ninu awọn ijinlẹ wọnyi jẹ nira. Awọn ọkunrin mọ pe o ni anfani ti wọn yoo gba ibi-ibi ti ko wulo. Tani o fẹ lati gba anfani lati gba egbogi suga nigbati o ba dojuko aisan aiṣedede aye? Paapaa, lẹhin ti o ti lo gbogbo awọn itọju ti o wọpọ julọ, wọn di alainilara ati ki o forukọsilẹ fun iwadi naa, nireti lati ni orire ati ki o gba McCoy gidi.
Awọn iwadi yii n ṣiṣe fun awọn ọdun nitori pe wọn ti pari nikan nigbati ọpọlọpọ ninu awọn olukopa iwadi jẹ ti ku lati akàn ilọsiwaju. Lati ni awọn nọmba to pọ fun awọn olukopa, awọn ile-iṣẹ iṣakoso ti o ṣeto ati ṣiṣe awọn iwadi wọnyi nilo adehun pẹlu adehun awọn ile-iṣẹ ọgọrun tabi diẹ sii. Awọn idiyele giga ti awọn ijinlẹ yii jẹ rọrun lati ni oye nigbati o ba ṣe akiyesi awọn ibeere lati tọju gbogbo awọn alaisan wọnyi, ni ọpọlọpọ awọn ipo oriṣiriṣi, lori akoko ti o gbooro sii.
Provenge jẹ ọkan oogun ti FDA ti a fọwọsi fun itoju itọju ti prostate ti o ti ṣakoso lati bori gbogbo awọn italaya yii. Provenge ni iṣẹ akanṣe ti o ṣiṣẹ nipa fifi ipa si eto eto mimu. Dendreon, olùpèsè, ṣe idasilẹ ilana kan ti o nlo awọn ẹyin ti kii ṣe ailopin jade ninu ẹjẹ nipasẹ plasmapheresis, ilana ọgbọn wakati kan gẹgẹbi iṣọn-iwe.
Awọn ẹyin ti a ti ni ikore ni a mu lọ si yàrá pataki kan ati ki o ṣe idapọ pẹlu awọn nkan lati mu irewesi wọn lodi si akàn. Awọn sẹẹli kanna ni a tun fi pada si inu alaisan kanna.
Atunwo akọkọ ti Provenge jẹ imọran kekere ti awọn ipa ẹgbẹ. Sibẹsibẹ, itọju naa, eyiti ko ni igbẹkẹle kemikirara, jẹ irapada pe lẹhin iwadi akọkọ ti FDA fi agbara mu ile-iṣẹ naa lati tun ṣe iwadi wọn lati jẹrisi pe itọju naa ṣe igbaduro igbesi aye nitori iṣeduro. Lẹẹkan si, iwadi keji ti fihan pe awọn ọkunrin ti o ni itọju naa ni o pọju 30% diẹ ninu awọn ọdun ti o tẹle itọju wọn ni akawe si awọn ọkunrin ti o gba ibi-aye. Lakotan, FDA gba awọn esi ti o fun wọn ni itẹwọgbà. Bi a ṣe le rii, idaduro, ko ṣe apejuwe awọn afikun iye owo ti atunṣe iwadi naa, ti o pọ si i pọju idiyele ti Provenge.
Jevtana, ẹya imudarasi ti chemotherapy, jẹ oluranlowo miiran ti FDA fọwọsi ti o da lori iwadi iwadi kanṣoṣo. Sibẹsibẹ, dipo ibi-aye, Jevtana ni a ṣewe si ẹtan ti ogbologbo ti a npe ni Mitoxantrone ti o dinku irora ṣugbọn ko ṣe igbaduro iwalaaye. 755 awọn eniyan ni a ti fi ipinlẹ ti a fi silẹ si itọju pẹlu Jevtana tabi Mitoxantrone.
Igbelaruge ti awọn ọkunrin ti o gba Jevtana jẹ ọgbọn ogbon ju awọn ọkunrin lọ pẹlu Mitoxantrone.
Itan ti bi Sanofi-Aventis ṣe mu Jevtana, iru ẹtan tuntun ti chemotherapy, lati ta ọja jẹ ohun idaniloju ni imọran pe ile-iṣẹ iṣoogun, mu ewu nla kan nitori pe wọn dán Jevtana wò ninu awọn ọkunrin ti o ni iṣoro si Taxotere. (A ṣe akiyesi Taxotere "chemotherapy" fun iwosan pirositeti.) Ilana yii mu awọn amoye ile-iṣẹ gba iyalenu nitori itanran, awọn ọkunrin ti o lodi si Taxotere le ni ireti lati dahun daradara si eyikeyi imọn-ẹjẹ. Pelu awọn oniroyin, Jevtana ti fihan lati mu igbesi aye dara, paapaa ninu ẹgbẹ alaisan ti o ni itọju.
Iye owo ti awọn oniṣẹ alatako awọn onijagidijumọ jẹ rọrun lati ni oye nigbati o ba ṣe ayẹwo awọn ọdun iwadi ti o nilo ki awọn ọkẹ ọgọrun milionu owo dola. Jevtana ati Provenge jẹ awọn itanran aseyori. Laanu, nigbati a ba nro iye owo ti awọn oogun wọnyi wa, a gbọdọ tun ṣe ifọkansi ni afikun iye owo ti ọpọlọpọ awọn oògùn ti a ti dán ni awọn idanwo ti o wa laileto ṣugbọn ko kuna lati ṣe ilọsiwaju ninu iwalaaye.
Nisisiyi wipe Jevtana ati Provenge ti jẹwọ lati ran awọn eniyan lọwọ lati pẹ, awọn iwadi siwaju sii nlọ lati pinnu bi a ṣe le lo awọn ohun elo pataki ti anticancer ni ọna ti o dara julọ. Ni pato, agbara wọn le ni ilọsiwaju siwaju sii nipa pipọpọ wọn pẹlu awọn oogun miiran tabi pẹlu awọn oriṣiriṣi ifarahan.