Ọpọlọpọ ariyanjiyan ti wa lori boya awọn itọju ti ajẹmọ ati awọn orukọ ti a npe ni egboogi-egboogi ni ohun ti a npe ni "itọju ailera." Ni awọn ọrọ miiran, nibẹ ni diẹ ninu awọn ibeere boya tabi awọn itọju jeneriki ṣiṣẹ gẹgẹbi awọn ẹgbẹ ti o ni iye-iṣowo ti o ni iye diẹ. Ti o ba n ronu pe o yipada lati orukọ oògùn brand kan si oogun ti ajẹmọ ara ẹni, tabi paapa ti o ba n ṣaro lati yi pada lati inu oogun miiran kan si ẹlomiiran, o nilo lati ni oye daradara lori nkan yii lati le ṣe ipinnu ipinnu.
Dajudaju, iwọ yoo tun fẹ lati dajudaju ki o si jiroro yi ipinnu pẹlu dọkita rẹ.
Bawo ni Awọn oogun Generic wa sinu Play
Nigba ti ile-iṣẹ iṣoogun kan ndagba titun kan oògùn, wọn ma n ta milionu dọla si iwadi. Ilana iṣowo yii n ṣe iranlọwọ lati rii daju pe oogun naa nmu awọn ipolowo itẹwọgba gba fun ailewu ati ina. Ile-iṣẹ oògùn le lẹhinna daagba gbigba agbara pupọ fun owo oogun orukọ tuntun. Ni ọdun 20 lẹhin ti o ti fi iwe-ifẹnti akọkọ, ile-iṣẹ ile-iwosan naa padanu ẹtọ lati fi pinpin oogun naa. Ni gbolohun miran, awọn ile-iṣẹ miiran le pese irun ti ajẹmọ ti oogun ni owo kekere.
Awọn Amẹrika Ounje ati Oogun Ounjẹ awọn orilẹ-ede Amẹrika n ṣe idanwo gbogbo awọn agbekalẹ ti awọn apẹrẹ ti ajẹsara lati ṣe idaniloju awọn oogun naa ni awọn iṣowo ọja. Bi o ti jẹ pe, awọn iwadi iwadi ajẹmọ ati awọn iroyin apejọ ni imọran pe awọn iṣoro pataki ti wa nigbati o yi pada lati oogun antiepileptic brand-brand si awọn generics.
Ti FDA ba wa ni iṣoro ni idanwo, bawo ni o ṣe le jẹ pe ọpọlọpọ awọn oṣoogun ati awọn alaisan n ṣe akiyesi awọn ifiyesi?
Ifarabalẹ ni Yiyan
FDA ṣe afiwe oògùn jigijigi lati jẹ "itọju ailera" si orukọ oògùn kan ti o ba jẹ pe o ni iye kanna ti eroja ti nṣiṣe lọwọ, o si pade awọn ipele fun agbara, didara, mimo, ati idanimọ.
Awọn ẹya meji ni a ṣe ayẹwo ni pato:
- Apa-agbegbe-labẹ-ni-tẹ (AUC)
- Ilọju fifa pilasima ti o pọju (Cmax).
Awọn ẹya ara ẹrọ wọnyi wiwọn bi o ṣe jẹ oogun ti o gba sinu ẹjẹ. FDA nilo pe awọn AUC ati CMAx ti iṣeduro iṣaro iyipada jẹ laarin 80 ogorun si 125 ogorun ti awọn ami-orukọ igbese pẹlu 90 ogorun igbekele. Eyi dabi ẹnipe ẹwà agbegbe ti o tobi, paapa ti o ba jẹ pe oògùn ni ibeere ni o ni "window window" - iyatọ laarin iwọn lilo oogun ti o ni doko ati iwọn lilo oogun ti o fa awọn itọju ti ko ni itọju.
Ni afikun, awọn idanwo lati ṣagbekale pe awọn oloogun egboogi ti pade deede yii ni a maa n ṣe ni iwọn 35 eniyan. Eyi jẹ iṣiro ti o yatọ pupọ ju igba ọgọrun eniyan ti idanwo fun oògùn orukọ-orukọ.
Kini FDA State Nipa Yiyan si Awọn itọju Generic?
FDA ti sọ pe ko si ẹri ti o lagbara pe o wa awọn ewu ti o pọ si iyipada si awọn ẹda. Diẹ ninu awọn olufowosi ti ipo yii ni imọran pe ipa-ipa ti o niiṣe ti o le ni ipa ninu awọn iṣoro ti awọn alaisan ba sọ lẹhin iyipada. Bi o ṣe jẹ pe ibiti o wa ni ibiti o ti wa ni ibiti awọn alaisan ba mu lẹhin ti o ba gba nkan ti ko ṣiṣẹ (bii egbogi suga) nitori alaisan gbagbọ pe nkan naa yoo ran wọn lọwọ, ipa ti o niiṣe pẹlu awọn aami alaisan ti o buru si i nitori ti wọn ro pe oogun oogun yoo ko ran.
O jẹ gidigidi gidigidi lati sọ - boya wahala ati ṣàníyàn ti o ni nkan ṣe pẹlu iyipada si jeneriki nfa ohun idaduro ni diẹ ninu awọn eniyan ti o wa ni aarun ayọkẹlẹ.
A Wọkun Wo Ni Awọn Generic Anti-Epileptics Generic
Sibẹsibẹ, ti o ba jẹ pe a ko ni itara ti o nii ṣe pẹlu iṣoro ti awọn atunṣe oogun, o jẹ alaidani pe a ko ri awọn irufẹ iru bẹ ni awọn iru oògùn miiran bi awọn oogun irora . Kilode ti o yẹ ki eyi jẹ diẹ ninu iṣoro ni awọn alaisan mu oogun fun warapa? O le jẹ pe awọn egboogi-aporo nilo igbẹhin ti o sunmọ julọ ti iwọn lilo ati pe awọn iṣiro ti iṣeto ti FDA ko ṣiṣẹ daradara fun awọn oogun pẹlu awọn fọọmu ti o lagbara.
Ni ọran yii, iṣoro naa jẹ kere si iyipada lati orukọ orukọ si iṣeduro gbolohun ọrọ, ṣugbọn o tun le wa tẹlẹ nigbati o ba yipada lati ọkankankan si ẹlomiiran, gẹgẹbi awọn abawọn yoo tun yato. Fun apẹẹrẹ, ti o ba jẹ oogun ọkan ti o ni egbogi ti o ni 125 ogorun idiyele ti o wulo ti o wa ninu orukọ ti a npe ni egbogi-aporo, ati pe o yipada si oogun ti o ni idapo ọgọrun 80, iwọn imuduro otitọ rẹ ti ṣubu ni ọpọlọpọ.
Awọn ewu ti o pọju
Awọn ewu ti yi pada lati orukọ brand si jeneriki tabi laarin awọn ẹda yoo dabarale diẹ ninu awọn oogun ti a gba. Awọn alaisan lilo Keppra (levetiracetam), Lamictal (lamotrigine) tabi Divalproex ni o ṣeeṣe lati yi pada lati inu ila-ara si awọn orukọ ọja ti o ni aami, igba pupọ fun awọn ikunra ti o pọ tabi iyipada ninu awọn aati ikolu ti aisan. Itọju afikun wa ni a npe ni nigbati idasilẹ kan le jẹ paapaa ewu, gẹgẹbi pẹlu awọn eniyan ti n ṣaja, loyun, tabi awọn ti o ti jiya awọn abajade nla ti awọn ohun ija wọn ni igba atijọ.
Isalẹ isalẹ
Awọn iṣoro ti a royin pẹlu yi pada lati ọwọ oogun ajẹsara antiepileptic ko tunmọ si pe gbogbo oogun egboogi-egboogi-ajẹsara ni a yẹ ki o yee. Gẹgẹ bi eyikeyi oogun miiran, awọn ewu ati awọn anfani ni o lewu lati yi pada si awọn ẹda. Awọn ewu ati anfani yii nilo lati ni oye daradara ṣaaju ṣiṣe ipinnu lati yipada. Owo yoo wa ni fipamọ, ṣugbọn o le wa diẹ ninu awọn iṣoro ti eyi ti o nilo lati ni oye tabi awọn atunṣe iwọn ti yoo nilo lati ṣe. O ṣe pataki lati ṣe akiyesi agbara fun awọn ilolu paapaa nigbati o ba yipada laarin awọn itọju jeneriki ati jiroro gbogbo awọn ayanfẹ rẹ ati awọn ifiyesi rẹ pẹlu dọkita rẹ.
Awọn orisun:
Epilepsy Society (AES) Apejọ Ọdun 65th: Apejọ ilu ilu FDA. Gbekalẹ ni Kejìlá 2, 2011.
Gidal, BE (2012). Awọn oògùn Generic antiepileptic: Bawo ni o dara to sunmọ to? Awọn okun ti o ni aisan, 12 (1): 32-34.
Henney, JE (1999). Lati ounjẹ ati iṣakoso oògùn. JAMA, 282 1995.
Kramer, G., Steinhoff, BJ, Feucht, M., Pfafflin, M., & May, TW (2007). Iriri pẹlu awọn oogun ti ajẹmọ inu awọn alaisan alaisan: iwadi imọ-ẹrọ ti awọn ọmọ ẹgbẹ ti awọn ẹka German, Austrian ati Swiss ti ILAE. Epilepsia , 48 (3): 609-611
Krauss, GJ, Caffo, B., Chang, Y.-T., Hendrix, CW, & Chuang, K. (2011). Ayẹwo idibajẹ ti ajẹsara ti awọn kemikali antiepilepsy. Awọn Akọsilẹ ti Ẹkọ-ara , 70: 221-228. doi: 10.1002 / ana.22452
NIPA: Alaye ti o wa ni aaye yii jẹ fun awọn idi-ẹkọ nikan. O yẹ ki o še lo bi aropo fun itọju ara ẹni nipasẹ alagbawo ti iwe-ašẹ. Jowo wo dokita rẹ fun okunfa ati itọju eyikeyi nipa awọn aami aisan tabi ipo iṣoogun .