Iṣẹ wo ni o wa ni ibere pupọ?
Gẹgẹbi Awọn akosemose Iṣoofin ti Ọlọgbọn Alagbatọ (RAPS) jẹ ilana, ati pe eletan naa npo sii. Pẹlupẹlu, awọn fifunni fun ọpọlọpọ awọn ile-iṣẹ ni iṣan igbimọ ti iṣagbeye tun n dagba sii.
"Awọn akosemose ilana ... mu ọpọlọpọ awọn ipa pataki ni kiko awọn ilọsiwaju imudarasi si ọjà, ati iṣẹ naa ti ṣe afihan itasi si ipalara ti ile-iṣẹ," Iroyin wọn titun lori aaye ayelujara RAPS.
Iṣeduro ilana ni idajọ fun igbeyewo awọn ọja egbogi ati awọn oògùn lati rii daju pe wọn ti munadoko ati aabo wọn si awọn alaisan ati awọn onibara. Awọn idanwo ati awọn iwadi jẹ iṣakoso nipasẹ ọpọlọpọ awọn onimo ijinlẹ sayensi, awọn oniwosan , awọn iwosan, awọn ọjọgbọn iwosan iṣoogun , ati ọpọlọpọ awọn oṣiṣẹ ilera ti o ṣiṣẹ ni ajọṣepọ pẹlu awọn akosemose igbimọ ti ofin, awọn ti o ni idaamu lati rii daju pe gbogbo awọn ọja ati awọn oogun ti wa ni ifaramọ pẹlu awọn ilana ti ilu okeere fun awọn ẹrọ egbogi ati oloro.
Lati ni imọ siwaju sii nipa eka aladani ti a maṣe aṣiṣe ti ile-iṣẹ ilera, Alakoso Alakoso ti Awọn ilana Ọjọgbọn Affairs (RAPS) pín imọye ti o pọ julọ nipa iṣẹ naa pẹlu wa.
Sherry Keramidas, Ph.D., FASAE, CAE ti da awọn ibeere wọnyi nipa awọn akẹkọ ni Awọn ilana iṣeduro:
Ibeere Awọn ọgbọn ati awọn imọ-oye wo ni o nilo julọ ninu aaye RA?
A.
O nilo fun awọn akosemose iṣeduro ni fere gbogbo ipele iṣẹ, ati paapa lati ipo ọlọgbọn si VPs. Oṣuwọn naa ni o han ni ọpọlọpọ awọn eto iṣẹ-iṣẹ - ile-iṣẹ (awọn ile-iṣẹ kekere ati awọn ile-iṣẹ ti o pọju si awọn orilẹ-ede ọpọlọ), awọn ile-iṣẹ ijọba (bi US FDA, Ẹrọ Ọjẹgun Euroopu, ati bẹbẹ lọ), ile-iwosan ati ile-iṣẹ https: // www. / ohun-ni-iwosan-akiyesi-status-1738754 ital awọn eto, awọn ile-iwe ti o wa ninu iwadi ati awọn iwadii ile-iṣẹ, awọn ajọṣepọ ati awọn ile-iṣẹ iwadi ti o nlo awọn idanwo ile-iwosan.
Awọn agbanisiṣẹ ni o ṣe pataki fun awọn akosemose pẹlu awọn ẹhin ti o ni ibatan si idagbasoke, iṣakoso igbesi aye ati / tabi ilana ti awọn ọja ilera.
Ni awọn ipele ipo-titẹ, awọn agbanisiṣẹ maa n wa awari ti o ni oye ọja aladani ọja ati pe diẹ ninu awọn imọ nipa ilana. Wọn gbọdọ ṣe diẹ ẹ sii ju awọn ilana iṣiro lọ. Awọn akosemose iṣeduro nilo lati mọ awọn ilana ti o yẹ, dajudaju, ṣugbọn wọn gbọdọ tun ni pẹkipẹki awọn ayipada ti iṣeto ati awọn itumọ awọn ilana ti ofin si iṣẹ ti awọn ajo wọn. Wọn nilo lati ni anfani lati lo imo wọn ati lati ṣe akiyesi iṣoro. Nwọn tun gbọdọ jẹ awọn alabaṣepọ ti o munadoko, awọn ẹlẹgbẹ iranlọwọ lati awọn agbegbe miiran ti awọn ẹgbẹ wọn mọ awọn ohun ti o ṣe.
Bi wọn ti n gbe igbese ọmọde lọ, o di pataki fun awọn akosemose ti iṣelọpọ lati tun mu ọgbọn iṣowo wọn (iṣuna, tita, eto imulo, ati bẹbẹ lọ) ati ki o ni anfani lati ṣepọ imoye ilana wọn sinu iṣowo-owo ati ṣiṣe ipinnu, igbagbogbo lori awujọ pupọ ipele.
Ibeere: Kini imọran ti iwọ yoo fun awọn eniyan ti o nife ninu iṣẹ kan ninu ilana ofin? Nibo ni o yẹ ki wọn bẹrẹ, ati bi o ṣe yẹ ki wọn ṣe ara wọn julọ ti o ṣe pataki fun awọn agbanisiṣẹ?
A.
Ọpọlọpọ eniyan ti o ṣe iyipada si iṣẹ oṣiṣẹ iṣeduro ni iriri ti o ye tẹlẹ ti o ṣiṣẹ ni awọn aaye ti o jọmọ (fun apẹẹrẹ, iwadi ati idagbasoke, didara tabi iṣẹ-iwosan). Diẹ ninu awọn le ṣiṣẹ ninu agbari ti o ni igbimọ ilana. Ni iru awọn iru bẹẹ, o ṣe iranlọwọ lati sopọ ki o si ba awọn alabaṣiṣẹpọ ofin ṣiṣe pẹlu ati paapaa wa awọn anfani lati "ojiji" wọn tabi ki a gba wọn niyanju. Awọn agbanisiṣẹ maa nwa fun awọn oludije ti o le "lu ilẹ nṣiṣẹ," ati ki o ṣe iṣẹ gidi, ilana iṣelọpọ eka ni kete ti wọn ba bẹwẹ. Gbigba ifihan si iṣeduro ilana lati inu agbariṣẹ kan le pese anfani lati ni iriri diẹ lakoko ilana ṣaaju ki o to ṣe iyipada iṣakoso si aaye.
Idi pataki miiran ti o jẹ ami-iṣelọpọ si awọn agbanisiṣẹ ti o pọju jẹ Awọn ilana iṣeto ilana - iwe eri RAC. RAC nikan ni o ni ẹtọ, iwe-ẹkọ-lẹhin, iwe-ẹri ọjọgbọn fun ilana ọjọgbọn ti n ṣiṣẹ ni aaye gbagede ilera.
RAC naa jẹ orisun ayẹwo, pẹlu awọn ayẹwo ti a dagbasoke ti o da lori iṣẹ gangan ti awọn akosemose ilana. Iwadi iwadi RAPS fihan pe awọn akosemose ti o ni iwe-aṣẹ RAC ni diẹ sii ju awọn ẹlẹgbẹ wọn (nipa 10% diẹ ni Amẹrika ariwa), ati pe wọn nlọ si awọn iṣẹ-ṣiṣe wọn. Diẹ ninu awọn agbanisiṣẹ ṣe ayanfẹ si awọn oludari RAC ni iṣẹ igbanisise wọn, bi o ti ṣe afihan ipele ti oye nipa ilana, agbara lati lo imofin ofin ati ifaramọ si ilọsiwaju ẹkọ ati imudara imọ (RAC nilo atunṣe ni ọdun mẹta).
O ṣe pataki lati ṣe akiyesi, sibẹsibẹ, pe idanimọ ayẹwo RAC fun awọn akosemose pẹlu ọdun mẹta si marun awọn iriri iṣeduro, nitorina fun ẹni kan ti o kan sinu ilana, o le jẹ ohun kan lati fi sinu eto idagbasoke iṣẹ wọn fun ọdun diẹ sẹhin ọna .
Ibeere: Kini awọn eto ẹkọ ti o le ṣeduro fun awọn eniyan ti o nifẹ ninu awọn iṣẹ-ṣiṣe ni awọn eto iṣowo?
A. Awọn nọmba kan wa fun awọn ti o nifẹ lati wọle sinu ilana lati ran wọn lọwọ lati kọ imọ wọn nipa ilana awọn ọja ilera. RAPS nfunni ọpọlọpọ awọn akọọlẹ ayelujara ti o bo awọn agbekale pataki ti ilana ilana ọja ilera ati awọn oludari ilana ni ipele kọọkan ti igbesi-aye eto ọja ati fun awọn agbegbe oriṣiriṣi agbaye. RAPS tun funni ni ijẹrisi kan ninu awọn igbimọ ti iṣakoso fun awọn ẹrọ iwosan ati / tabi awọn oniwosan, eyi ti o waye nipasẹ ipari awọn ọna wọnyi, ati RAPS tun nfun awọn iwe itọnisọna ati awọn ohun elo miiran ti o ni imọran bi awọn apejọ, awọn igbasilẹ wẹẹbu, ati bẹbẹ lọ. Awọn ile-ẹkọ pupọ tun awọn iwe-ẹri ijẹrisi ti nfun tabi awọn oluwa si ni ilana.
Ibeere: Kini idi ti ẹnikan yoo ṣe nifẹ ninu iṣẹ-ṣiṣe ni awọn eto iṣowo? Kini awọn ohun ti o dara julọ lati ṣiṣẹ ni aaye RA?
Ilana jẹ aaye ti o nija ati agbara. Awọn ipa ati awọn ojuse pọpọ ìmọ ati imọ lati ọpọlọpọ awọn agbegbe-imọ-imọ ati imọ-ẹrọ, awọn aaye iwosan, ofin, eto imulo, iṣowo. Fun ọpọlọpọ awọn eniyan, eyi nfunni awọn anfani lati faagun ati lati lo imo ati imọ wọn ni agbegbe titun.
Awọn ipele ti o ni agbara ti iṣẹ-ilana ilana tun wa ni bi o ṣe jẹ pe oojọ naa ti wa pẹlu awọn iyipada ninu imọ-ẹrọ imọ-ẹrọ ati imọ-ẹrọ ti o mu idagbasoke idagbasoke ọja, ilosoke agbaye ti awọn ọja ọja ilera ati awọn iyipada iyipada ti awọn eniyan. Ati pe, dajudaju, iṣẹ oludasile jẹ pataki ninu kiko awọn ilera ilera ti o ni ilera si awọn eniyan kakiri aye. O jẹ iṣẹ ti o le jẹ igberaga fun.
Ibeere: Kini awọn diẹ ninu awọn ọran ti o tobi julo nipa awọn iṣẹ-ṣiṣe ni awọn igbimọ ti ofin? Kini o ṣoro julọ fun awọn oluwadi iṣẹ ati awọn ọjọgbọn RA lọwọlọwọ?
Lara awọn ipenija ti o tobi julo ni iwọn ati irọrun ti iṣẹ naa. Lati tọju lọwọlọwọ ati lati dagba, awọn akosemose iṣeduro nilo lati fi oju si ọpọlọpọ awọn oriṣiriṣi awọn agbegbe ju aaye agbegbe kan lọ. Eyi tun jẹ ẹya ti o dara fun ọpọlọpọ awọn akosemose. Nibẹ maa wa ni ọpọlọpọ awọn agbegbe grẹy ni awọn ilana, to nilo onínọra iṣọra, ero iṣaro, ati itumọ. Lakoko ti awọn ẹlẹgbẹ ati alakoso le wa ni idahun idahun ti o rọrun, eyi ko ṣee ṣe nigbagbogbo; awọn lojo iwaju ti awọn ilana to wa tẹlẹ tabi ti o pọju le jẹ diẹ sii diẹ sii.
Ilana jẹ tun ile-iṣẹ iṣowo ni ile-iṣẹ ati ni awọn ajo, o ni ipa ti o kere ju awọn agbegbe miiran lọ pẹlu titaja ati tita. Sibẹsibẹ, increasingly, Awọn alakoso ni o mọ iyatọ ti o ṣe pataki ti imudaniloju imudaniloju gẹgẹbi ohun pataki ti iṣeduro iṣowo-owo gbogbo. Nigbamii, ni igbiyanju ilana igbimọ ilana, awọn oṣooṣu eto ilera yẹ ki o gba si ero awọn itumọ agbaye ti o pọju, pẹlu awọn ipinfunni ti ọpọlọpọ awọn orilẹ-ede fun ọja ọja, iṣowo agbaye, ati awọn tita, ati awọn oriṣiriṣi, tita ọtọtọ ati ṣe atẹle awọn eto iwo-kakiri fun awọn ẹkun-ilu pupọ.
Fun awọn oluwadi ti o wa lọwọlọwọ ti o jẹ awọn oṣiṣẹ lọwọlọwọ ni awọn aaye miiran, wọn le ni idojuko awọn ipenija wiwa ni anfaani lati gbe sinu ipo iṣetoju laisi iriri igbagbogbo. Ni awọn igba miran, wọn le ni lati gba igbesẹ si isalẹ ati akọle titi ti wọn o fi le fi ipa wọn han. A Ph.D. Oludari yàrá yàtọ ko le lọ taara sinu ipo oludari ilana.
Ibeere: Nibo ni o ti rii aaye RA ni ọdun marun, ati ọdun mẹwa, lati isisiyi? Yoo ṣe iyipada ti o pọju ni wiwa tabi ṣe o ro pe awọn iṣẹ ti o wa lọwọlọwọ yoo tẹsiwaju nipa awọn idagbasoke ati iwulo?
O soro lati ṣe asọtẹlẹ ohun ti iṣẹ naa yoo wo ni ọdun marun tabi ọdun mẹwa, ṣugbọn o ti fihan pe o le ṣe iyipada lori tọkọtaya ti o ti kọja lọpọlọpọ ọdun, nitorina o ni imọran lati gbagbọ pe yoo tẹsiwaju lati mu ki o dagbasoke. Iwadi ti awọn RAPS ti ṣe fun ọdun diẹ ọdun fihan kedere pe ọran ti iṣẹ ti awọn oniṣowo ti iṣeduro ti faramọ iyipada ninu imọ-ẹrọ, iṣowo ati ilana. Oriṣiriṣi ara ti imo ti o jẹ ipilẹ ti iṣẹ ati ifarahan ti awọn oṣooṣu ilana lati tẹsiwaju lati se alekun imo wọn ni ọpọlọpọ awọn oriṣiriṣi awọn agbegbe le jẹ itọkasi daradara pe iṣẹ naa yoo tesiwaju lati mu ki o dagba.
Ibeere ati iwuwo fun awọn ọja ilera ilera ti o ni ilera ti wa ni o nireti lati dagba sii ni awọn ọdun to nbo, ti awọn eniyan ti ogbologbo ati awọn alekun pọ sii, ilosoke ninu awọn aisan alaisan, ati imoye ti o tobi julọ ati wiwọle si awọn ọja ilera ni awọn eniyan kakiri aye. Ibeere ati eletan fun awọn akosemose ofin ni awọn ilu ni ibi ti iṣẹ naa ti wa ni deede (Asia, Latin America, Ariwa Ila-oorun ati Afirika) ni a nreti dagba ni ọpọlọpọ ni ọdun marun ati lẹhin. Ibere ni North America ati Europe yẹ ki o wa ni agbara.
A n reti awọn akosemose ti iṣeduro lati di paapaa ipaju-mejeeji laarin awọn ajo wọn ati siwaju sii ni awọn igbiyanju lati ṣe iṣedede awọn eto ilera ati awọn eto ilera. Oṣiṣẹ naa ti n ṣe awọn pataki pataki si awọn ipinnu owo ati ipinnu imulo, ṣugbọn iru iṣẹ naa (ara ti imoye, iṣakoso iṣẹ ati ẹkọ ati idagbasoke ti idagbasoke awọn ọmọ ẹgbẹ rẹ) yẹ ki o ṣe ipo iṣẹ naa lati jẹ diẹ ninu agbara diẹ ninu ojo iwaju.
Ibeere: Kini ohun miiran ti o ro pe o ṣe pataki fun awọn oniṣẹ lọwọlọwọ RA ati / tabi ojo iwaju lati mọ ni akoko yii? Ṣe o ni imọran miiran, awọn iwa, ati bẹbẹ lọ, iwọ yoo fẹ lati pin pẹlu awọn eniyan ti o le jẹ awọn iṣẹ-ṣiṣe iwadi ni aaye RA?
Idahun: Eyi jẹ iṣẹ-ṣiṣe moriwu ati ọja ti o tun jẹ iṣẹ "ero". Lati ṣe aṣeyọri awọn alakoso ilana ofin gbọdọ jẹ aṣaro ti o ni imọran ti o jẹun ati anfani lati ṣe iranlọwọ fun awọn ẹlẹgbẹ-lati awọn oluwadi ati awọn onilẹ-ẹrọ, si awọn oniṣẹ didara ati awọn ẹrọ ṣiṣe, awọn akosemose ile-iwosan, titaja, ati awọn tita, awọn oludari owo ati awọn agba-iṣẹ-ye awọn ilana imularada ni gbogbo ipele ti ọja-ṣiṣe aye. Ni iṣaaju, ninu awọn ajọpọ, awọn oniṣẹ iṣeduro ilana ni a ri bi "awọn ọnajaja" si ifiṣowo ọja ati titaja. Ti o ti yipada. Wọn jẹ diẹ gbajugbaja ninu ilana ṣiṣe ipinnu bayi ju igbagbogbo lọ, awọn alaṣẹ ti wa lati mọ iye ti imọran iṣeduro ni iranlọwọ lati yago fun awọn ipalara ti o lagbara. Oṣiṣẹ igbasilẹ ni ipo ọtọtọ bi olutọju ti igbẹkẹle gbogbo eniyan (ṣe idaniloju awọn ilana ijọba ti faramọ) ati tun gẹgẹbi olutọju aworan ati otitọ ti ajo ti o ṣiṣẹ fun.